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Improving Food Security and Nutrition to Promote ART Adherence in Latin America

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Homero Martinez, RAND

The purpose of this three-year study is to develop, implement, and pilot test a culturally appropriate, multi-component nutrition intervention for people living with HIV and food insecurity in Honduras, which is among the Latin America nations with the highest HIV prevalence rates. The investigators specific aims are to:

  1. Explore the relationships between food security, nutrition, and HIV treatment access, utilization, and adherence, and examine key mediators and moderators of these relationships.
  2. Develop a multi-component nutrition intervention to address food insecurity among Honduran HIV+ individuals and their families.
  3. Evaluate the preliminary effectiveness of the intervention on (1) food security and nutritional status; (2) HIV care retention (clinic attendance), uptake of ART when recommended, and ART adherence; and (3) clinical outcomes (CD4 count, ART side effects, and opportunistic infections).
  4. Examine key mediators and moderators of the intervention effects from among characteristics of the patient, household, and contextual setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The project will be conducted in two phases. Phase 1 involves qualitative, formative research methods to (1) gain understanding of availability and cost of the local foods and the regular diet, (2) evaluate the level of food security among people living with HIV, including intra-household food distribution patterns, and assess the nutritional status of HIV affected individuals, and (3) examine the role that food security and nutrition play in HIV treatment access, utilization and adherence. Phase 2 consists of developing and pilot-testing a multi-component nutrition intervention through a randomized, controlled trial conducted at 4 HIV clinics in Honduras, with two clinics randomly assigned to receive the intervention and two clinics to serve as the comparison group. Patients at each of the 4 sites will receive nutrition counseling, following the guidelines currently proposed by the World Health Organization (WHO) as the standard of care for HIV-infected individuals. In addition, clients at the intervention sites will receive food assistance in the form of a food-aid basket, designed ad hoc to address their macro and micronutrient needs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90047
        • RAND Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Registered at the clinic
  • Age 18 or older
  • If not on ART, CD4 < 350*
  • Living in the area for the past year.

Exclusion Criteria:

  • Deterioration of clinical status such that requires diet or nutrition therapy
  • Cannot understand or speak Spanish

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diet/nutrition counsel+food aid
Intervention. Patients enrolled in the intervention group will receive a multi-component intervention that includes dietary and nutritional counseling and food assistance (food aid basket)
Verhalten: Diet/nutrition counsel+food aid
Patients enrolled in the experimental arm will receive dietary and nutritional assistance plus a food aid basket, specifically tailored to meet the nutritional needs of the target population.
Aktiver Komparator: dietary/nutritional counseling
Patients enrolled in the comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
Sonstiges: Dietary/nutrition counsel
Patients enrolled in the active comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART uptake and adherence
Zeitfenster: Monthly during 12 of follow-up
Monthly during 12 of follow-up
Nutritional status
Zeitfenster: Monthly during 12 months of follow-up
Nutritional status will be assess by anthropometry every month during follow-up
Monthly during 12 months of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV clinical outcomes
Zeitfenster: At 6 and 12 months of follow-up
At 6 and 12 months of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Homero Martinez, PhD, RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRANT00395147
  • R34MH084675-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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