Improving Food Security and Nutrition to Promote ART Adherence in Latin America
keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Homero Martinez, RAND
The purpose of this three-year study is to develop, implement, and pilot test a culturally appropriate, multi-component nutrition intervention for people living with HIV and food insecurity in Honduras, which is among the Latin America nations with the highest HIV prevalence rates. The investigators specific aims are to:
- Explore the relationships between food security, nutrition, and HIV treatment access, utilization, and adherence, and examine key mediators and moderators of these relationships.
- Develop a multi-component nutrition intervention to address food insecurity among Honduran HIV+ individuals and their families.
- Evaluate the preliminary effectiveness of the intervention on (1) food security and nutritional status; (2) HIV care retention (clinic attendance), uptake of ART when recommended, and ART adherence; and (3) clinical outcomes (CD4 count, ART side effects, and opportunistic infections).
- Examine key mediators and moderators of the intervention effects from among characteristics of the patient, household, and contextual setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The project will be conducted in two phases.
Phase 1 involves qualitative, formative research methods to (1) gain understanding of availability and cost of the local foods and the regular diet, (2) evaluate the level of food security among people living with HIV, including intra-household food distribution patterns, and assess the nutritional status of HIV affected individuals, and (3) examine the role that food security and nutrition play in HIV treatment access, utilization and adherence.
Phase 2 consists of developing and pilot-testing a multi-component nutrition intervention through a randomized, controlled trial conducted at 4 HIV clinics in Honduras, with two clinics randomly assigned to receive the intervention and two clinics to serve as the comparison group.
Patients at each of the 4 sites will receive nutrition counseling, following the guidelines currently proposed by the World Health Organization (WHO) as the standard of care for HIV-infected individuals.
In addition, clients at the intervention sites will receive food assistance in the form of a food-aid basket, designed ad hoc to address their macro and micronutrient needs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90047
- RAND Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Registered at the clinic
- Age 18 or older
- If not on ART, CD4 < 350*
- Living in the area for the past year.
Exclusion Criteria:
- Deterioration of clinical status such that requires diet or nutrition therapy
- Cannot understand or speak Spanish
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diet/nutrition counsel+food aid
Intervention.
Patients enrolled in the intervention group will receive a multi-component intervention that includes dietary and nutritional counseling and food assistance (food aid basket)
|
Patients enrolled in the experimental arm will receive dietary and nutritional assistance plus a food aid basket, specifically tailored to meet the nutritional needs of the target population.
|
|
Active Comparator: dietary/nutritional counseling
Patients enrolled in the comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
|
Patients enrolled in the active comparison arm will receive dietary and nutrition counseling designed to help them meet their nutrition needs, based on foods which are locally available, culturally acceptable and within their budget.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART uptake and adherence
Aikaikkuna: Monthly during 12 of follow-up
|
Monthly during 12 of follow-up
|
|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: Monthly during 12 months of follow-up
|
Nutritional status will be assess by anthropometry every month during follow-up
|
Monthly during 12 months of follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV clinical outcomes
Aikaikkuna: At 6 and 12 months of follow-up
|
At 6 and 12 months of follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homero Martinez, PhD, RAND
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT00395147
- R34MH084675-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diet/nutrition counsel+food aid
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytointi