Lokální lidokain na děložním čípku a intracervikálně před zavedením nitroděložního tělíska (10-053)
Hypotézou této studie je, že topický cervikální a intracervikální lidokain sníží bolest spojenou se zavedením Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrelu).
1. Primární cíl – Zjistěte, zda lokální lidokain intracervikálně a na děložním čípku snižuje bolest spojenou se zavedením Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrelu).
Přehled studie
Detailní popis
Bylo provedeno několik studií s cílem určit lék, který sníží bolest spojenou se zavedením nitroděložního tělíska. Tyto studie testovaly použití misoprostolu a také NSAID, aby se zjistilo, zda snižují bolest spojenou se zaváděním. Byla také provedena jedna malá, špatně provedená studie, která testovala použití intracervikálního topického lidokainu před zavedením IUD. Bylo zjištěno, že misoprostol a NSAID nejsou účinné při snižování bolesti. Ukázalo se, že topický lidokain je účinný, ale vzhledem k tomu, že se jedná o špatně provedenou studii, jsou zapotřebí další studie. Tato studie má určit, zda topický lidokain skutečně snižuje bolest spojenou se zavedením Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrelu).
Toto je dvojitě zaslepená experimentální studie ke stanovení, zda topický lidokainový gel aplikovaný na děložní čípek a intracervikálně snižuje bolest spojenou se zavedením Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrel). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane 2% lidokainový gel na děložní čípek a intracervikálně. Druhá skupina dostane placebo, které se bude skládat z umístění KY na děložní hrdlo a intracervikálně. Po zavedení Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrelu) bude bolest každého subjektu hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti a jejich reakce bude zaznamenána do informačního formuláře. Tato stupnice bolesti bude hodnocena v době zavedení, pět minut po zavedení a deset minut po zavedení. Jediná další studie, která zkoumala použití topického lidokainu před zavedením IUD, zaznamenala pouze stupnici bolesti v době zavedení. Další skóre budou zaznamenána po pěti a deseti minutách, aby se určilo, zda se bolest v těchto časových obdobích zmírní. Tato časová období byla zvolena tak, aby všechny tyto informace mohly být zaznamenány během běžné návštěvy úřadu. Vizuální analogová stupnice bolesti je zahrnuta stupnice, která měří bolest na stupnici od nuly do deseti, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset je nejhorší bolest vašeho života. Tato stupnice bolesti bude stupnice v rozsahu od nuly do deseti s obličeji znázorňujícími míru bolesti pro každé skóre. Vzhledem k tomu, že nitroděložní tělíska budou umísťovat různí lékaři, bude existovat protokol o tom, jak zavádění provést, aby byla všechna zavádění co nejjednotnější. Kopie tohoto protokolu byla přiložena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Barker, MD
-
Kontakt:
- Ben Moore, MD
- Telefonní číslo: 423-778-2580
- E-mail: benatmc@hotmail.com
-
Kontakt:
- Brett Bryant, MD
- Telefonní číslo: 423-778-7515
- E-mail: brett_bryant@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirk Brody, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Moore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Bryant, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt, který dostává Mirena® (nitroděložní tělísko levonorgestrel) pro standardní indikace.
- Subjekty, které dostávaly nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), nebudou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty si nepřejí být zapojeny do studie
- Subjekty, které užily narkotika.
- Pokud Mirena® (nitroděložní tělísko levonorgestrel) nelze úspěšně zavést.
- Je-li požadována dilatace děložního čípku, budou tyto subjekty zařazeny do samostatné podskupiny a budou o nich samostatně hlášeny.
- Subjekt má alergii na lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainové rameno
Toto rameno bude před umístěním Mireny dostávat intracervikální a cervikální lidokain.
|
5 cm3 2% lidokainového gelu bude umístěno na děložní čípek a intracervikálně před umístěním Mireny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lubrikant
Subjekty v tomto rameni dostanou KY gel intracervikálně a na cervix před umístěním Mireny.
|
KY Gel bude umístěn na děložní čípek a intracervikálně před umístěním Mireny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda lokální lidokain intracervikálně a na děložním čípku snižuje bolest spojenou se zavedením Mireny® (nitroděložní tělísko levonorgestrelu).
Časové okno: 2-3 roky
|
Aby bylo možné analyzovat data, skóre bolesti bude stratifikováno do tří různých kategorií.
Tyto kategorie budou následující: skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 0-2, skóre VAS 2-4, skóre VAS 5 a vyšší.
To umožní vypočítat poměr šancí a použít analýzu Chi kvadrát.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Brody, MD, University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 00002301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .