- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01192490
Helyi lidokain a méhnyakon és a méhen belüli méhen belüli eszközök behelyezése előtt (10-053)
A tanulmány hipotézise az, hogy a helyi cervicalis és intracervicalis lidokain csökkenti a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.
1. Elsődleges cél – Annak megállapítása, hogy a méhen belüli és a méhnyakon helyileg alkalmazott lidokain csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy melyik gyógyszer csökkenti az intrauterin eszköz behelyezésével járó fájdalmat. Ezek a vizsgálatok a misoprostol, valamint az NSAID-ok használatát tesztelték annak meghatározására, hogy ezek csökkentik-e a behelyezéssel járó fájdalmat. Volt egy kis, rosszul elvégzett vizsgálat is, amely az intracervikális helyi lidokain alkalmazását tesztelte az IUD behelyezése előtt. A misoprostol és az NSAID-ok nem voltak hatékonyak a fájdalom csökkentésében. A helyi lidokain hatásosnak bizonyult, azonban másodlagosan, mivel ez egy rosszul elvégzett vizsgálat, további vizsgálatokra van szükség. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyi lidokain valóban csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.
Ez egy kettős vak kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a méhnyakra és intracervicalisan alkalmazott helyi lidokain gél csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport 2%-os lidokain gélt kap a méhnyakon és intracervicalisan. A másik csoport placebót kap, amely abból áll, hogy a KY-t a méhnyakra és a méhen belül helyezik el. A Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezése után minden egyes alany fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, és válaszukat rögzítik az információs űrlapon. Ezt a fájdalomskálát a behelyezéskor, öt perccel a behelyezés után és tíz perccel a behelyezés után értékelik. Az egyetlen másik tanulmány, amely a helyi lidokain IUD behelyezése előtti alkalmazását kutatta, csak fájdalomskálát rögzített a behelyezéskor. További pontszámokat jegyeznek fel öt és tíz perccel annak megállapítására, hogy a fájdalom csökken-e ezekben az időszakokban. Ezeket az időszakokat úgy választottuk ki, hogy ezeket az információkat egy normál irodalátogatás során rögzíteni lehessen. A vizuális analóg fájdalomskála az a skála, amely a fájdalmat nullától tízig terjedő skálán méri, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a tíz pedig élete legrosszabb fájdalma. Ez a fájdalomskála egy nullától tízig terjedő skála, amelynek arcai az egyes pontszámok esetén a fájdalom mértékét ábrázolják. Mivel különböző orvosok helyezik el a méhen belüli eszközöket, lesz egy protokoll a behelyezés végrehajtásának módjáról annak érdekében, hogy az összes behelyezés a lehető legegységesebb legyen. Ennek a protokollnak a másolatát mellékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Toborzás
- University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
-
Alkutató:
- David Barker, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Moore, MD
- Telefonszám: 423-778-2580
- E-mail: benatmc@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett Bryant, MD
- Telefonszám: 423-778-7515
- E-mail: brett_bryant@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kirk Brody, MD
-
Alkutató:
- Benjamin Moore, MD
-
Alkutató:
- Joseph Bryant, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, aki Mirena®-t (levonorgestrel intrauterin eszközt) kap standard indikációkra.
- Azok az alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAIDS) kaptak, nem zárhatók ki.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
- Olyan alanyok, akik kábítószert szedtek.
- Ha a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) nem helyezhető be sikeresen.
- Ha méhnyak tágításra van szükség, ezeket az alanyokat külön részhalmazba helyezzük, és külön jelentést készítünk róluk.
- Az alany allergiás a lidokainra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lidokain kar
Ez a kar intracervikális és nyaki lidokaint kap a Mirena felhelyezése előtt.
|
5 cm3 2%-os lidokain gélt helyeznek a méhnyakra és a méhnyakba a Mirena felhelyezése előtt
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kenőanyag
Az ebben a karban lévő alanyok KY gélt kapnak intracervikálisan és a méhnyakra a Mirena felhelyezése előtt.
|
A Mirena felhelyezése előtt a KY gélt a méhnyakra és a méhen belülre helyezik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg, hogy a helyi intracervicalis és a méhnyakon alkalmazott lidokain csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.
Időkeret: 2-3 év
|
Az adatok elemzése érdekében a fájdalompontszámokat három különböző kategóriába sorolják.
Ezek a kategóriák a következők: vizuális analóg skála (VAS) pontszám 0-2, VAS pontszám 2-4, VAS pontszám 5 vagy nagyobb.
Ez lehetővé teszi az esélyhányados kiszámítását és a Chi Square elemzés használatát.
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Brody, MD, University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-VenereologyBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok