Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi lidokain a méhnyakon és a méhen belüli méhen belüli eszközök behelyezése előtt (10-053)

2011. június 15. frissítette: University of Tennessee

A tanulmány hipotézise az, hogy a helyi cervicalis és intracervicalis lidokain csökkenti a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.

1. Elsődleges cél – Annak megállapítása, hogy a méhen belüli és a méhnyakon helyileg alkalmazott lidokain csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy melyik gyógyszer csökkenti az intrauterin eszköz behelyezésével járó fájdalmat. Ezek a vizsgálatok a misoprostol, valamint az NSAID-ok használatát tesztelték annak meghatározására, hogy ezek csökkentik-e a behelyezéssel járó fájdalmat. Volt egy kis, rosszul elvégzett vizsgálat is, amely az intracervikális helyi lidokain alkalmazását tesztelte az IUD behelyezése előtt. A misoprostol és az NSAID-ok nem voltak hatékonyak a fájdalom csökkentésében. A helyi lidokain hatásosnak bizonyult, azonban másodlagosan, mivel ez egy rosszul elvégzett vizsgálat, további vizsgálatokra van szükség. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyi lidokain valóban csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.

Ez egy kettős vak kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a méhnyakra és intracervicalisan alkalmazott helyi lidokain gél csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport 2%-os lidokain gélt kap a méhnyakon és intracervicalisan. A másik csoport placebót kap, amely abból áll, hogy a KY-t a méhnyakra és a méhen belül helyezik el. A Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezése után minden egyes alany fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, és válaszukat rögzítik az információs űrlapon. Ezt a fájdalomskálát a behelyezéskor, öt perccel a behelyezés után és tíz perccel a behelyezés után értékelik. Az egyetlen másik tanulmány, amely a helyi lidokain IUD behelyezése előtti alkalmazását kutatta, csak fájdalomskálát rögzített a behelyezéskor. További pontszámokat jegyeznek fel öt és tíz perccel annak megállapítására, hogy a fájdalom csökken-e ezekben az időszakokban. Ezeket az időszakokat úgy választottuk ki, hogy ezeket az információkat egy normál irodalátogatás során rögzíteni lehessen. A vizuális analóg fájdalomskála az a skála, amely a fájdalmat nullától tízig terjedő skálán méri, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a tíz pedig élete legrosszabb fájdalma. Ez a fájdalomskála egy nullától tízig terjedő skála, amelynek arcai az egyes pontszámok esetén a fájdalom mértékét ábrázolják. Mivel különböző orvosok helyezik el a méhen belüli eszközöket, lesz egy protokoll a behelyezés végrehajtásának módjáról annak érdekében, hogy az összes behelyezés a lehető legegységesebb legyen. Ennek a protokollnak a másolatát mellékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
        • Alkutató:
          • David Barker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirk Brody, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin Moore, MD
        • Alkutató:
          • Joseph Bryant, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely alany, aki Mirena®-t (levonorgestrel intrauterin eszközt) kap standard indikációkra.
  2. Azok az alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAIDS) kaptak, nem zárhatók ki.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
  2. Olyan alanyok, akik kábítószert szedtek.
  3. Ha a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) nem helyezhető be sikeresen.
  4. Ha méhnyak tágításra van szükség, ezeket az alanyokat külön részhalmazba helyezzük, és külön jelentést készítünk róluk.
  5. Az alany allergiás a lidokainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain kar
Ez a kar intracervikális és nyaki lidokaint kap a Mirena felhelyezése előtt.
5 cm3 2%-os lidokain gélt helyeznek a méhnyakra és a méhnyakba a Mirena felhelyezése előtt
Más nevek:
  • Mirena
Placebo Comparator: Kenőanyag
Az ebben a karban lévő alanyok KY gélt kapnak intracervikálisan és a méhnyakra a Mirena felhelyezése előtt.
A Mirena felhelyezése előtt a KY gélt a méhnyakra és a méhen belülre helyezik
Más nevek:
  • KY gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a helyi intracervicalis és a méhnyakon alkalmazott lidokain csökkenti-e a Mirena® (levonorgestrel intrauterin eszköz) behelyezésével járó fájdalmat.
Időkeret: 2-3 év
Az adatok elemzése érdekében a fájdalompontszámokat három különböző kategóriába sorolják. Ezek a kategóriák a következők: vizuális analóg skála (VAS) pontszám 0-2, VAS pontszám 2-4, VAS pontszám 5 vagy nagyobb. Ez lehetővé teszi az esélyhányados kiszámítását és a Chi Square elemzés használatát.
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Brody, MD, University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel