- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01192490
자궁내 장치 삽입 전 자궁경부 및 자궁경부 내 국소 리도카인 (10-053)
이 연구의 가설은 국소 자궁경부 및 자궁경부 내 리도카인이 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁내 장치) 삽입과 관련된 통증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
1. 1차 목표- 자궁 경부 및 자궁 경부의 국소 리도카인이 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치) 삽입과 관련된 통증을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치 삽입과 관련된 통증을 감소시킬 약물을 결정하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구는 미소프로스톨과 NSAIDS의 사용을 테스트하여 이것이 삽입과 관련된 통증을 감소시키는지 확인했습니다. 또한 IUD 삽입 전에 자궁경부 국소 리도카인의 사용을 테스트한 소규모의 저조한 연구도 있었습니다. Misoprostol과 NSAIDS는 통증 감소에 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 국소 리도카인은 효과적인 것으로 나타났지만, 이 연구는 제대로 수행되지 않았으므로 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 국소 리도카인이 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치) 삽입과 관련된 통증을 실제로 감소시키는지 확인하기 위한 것입니다.
이것은 국소 리도카인 젤을 자궁경부에 적용하고 자궁경부 내에서 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁내 장치) 삽입과 관련된 통증을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검 실험 연구입니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 자궁 경부 및 자궁 내에서 2% 리도카인 젤을 받습니다. 다른 그룹은 위약을 받게 되며, 이는 KY가 자궁경부와 자궁경부 내에 배치되는 것으로 구성됩니다. Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치)를 삽입한 후 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 각 피험자의 통증을 평가하고 응답을 정보 양식에 기록합니다. 이 통증 척도는 삽입 시, 삽입 후 5분, 삽입 후 10분에 평가됩니다. IUD 삽입 전 국소 리도카인 사용을 연구한 유일한 다른 연구에서는 삽입 시 통증 척도만 기록했습니다. 5분과 10분에 추가 점수를 기록하여 해당 기간 동안 통증이 감소했는지 확인합니다. 이 기간은 정상적인 사무실 방문 중에 이 모든 정보를 기록할 수 있도록 선택되었습니다. 시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지의 척도로 통증을 측정하는 척도입니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 인생에서 가장 심한 통증입니다. 이 통증 척도는 각 점수에 관련된 통증의 양을 나타내는 얼굴이 있는 0에서 10까지 범위의 척도입니다. 자궁 내 장치를 배치하는 의사가 다르기 때문에 모든 삽입을 가능한 한 균일하게 만들기 위해 삽입을 수행하는 방법에 대한 프로토콜이 있을 것입니다. 이 프로토콜의 사본이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
-
부수사관:
- David Barker, MD
-
연락하다:
- Ben Moore, MD
- 전화번호: 423-778-2580
- 이메일: benatmc@hotmail.com
-
연락하다:
- Brett Bryant, MD
- 전화번호: 423-778-7515
- 이메일: brett_bryant@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Kirk Brody, MD
-
부수사관:
- Benjamin Moore, MD
-
부수사관:
- Joseph Bryant, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 적응증을 위해 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치)를 받는 피험자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
- 마약을 복용한 피험자.
- Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치)를 성공적으로 삽입할 수 없는 경우.
- 자궁경부 확장이 필요한 경우, 이러한 피험자는 별도의 하위 집합에 배치되고 별도로 보고됩니다.
- 피험자는 리도카인에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 팔
이 팔은 Mirena를 배치하기 전에 자궁경부 및 자궁경부 리도카인을 투여합니다.
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Mirena를 배치하기 전에 2% 리도카인 젤 5cc를 자궁경부 및 자궁경부 내측에 배치합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 윤활유
이 팔의 피험자는 Mirena를 배치하기 전에 자궁경부 및 자궁경부에서 KY 젤을 받습니다.
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KY 젤은 Mirena를 배치하기 전에 자궁경부와 자궁경부에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 및 자궁 경부의 국소 리도카인이 Mirena®(레보노르게스트렐 자궁 내 장치) 삽입과 관련된 통증을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 2-3세
|
데이터를 분석하기 위해 통증 점수는 세 가지 범주로 계층화됩니다.
이러한 범주는 다음과 같습니다: 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 0-2, VAS 점수 2-4, VAS 점수 5 이상.
이를 통해 승산비를 계산하고 카이 제곱 분석을 사용할 수 있습니다.
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2-3세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirk Brody, MD, University of Tennessee Chattanooga Department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00002301
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