Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Amlodipinu Plus Losartan versus Amlodipin a Losartan

26. dubna 2011 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená bioekvivalenční studie amlodipinu a losartanu versus dvě současného podávání amlodipinu a losartanu u zdravých bělošských subjektů

Studovat design :

  • Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená studie

Primární cíl:

  • K posouzení bioekvivalence kombinované perorální formy amlodipin/losartan oproti dvěma souběžně podávaným přípravkům obsahujícím amlodipin a losartan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost těchto přípravků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Zdraví kavkazští dobrovolníci
  • Nekuřáci nebo mírní kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 60 dnů před obdobím 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin plus losartan
Lék: Amlodipin plus losartan
Nízká dávka amlodipinu/losartanu
Aktivní komparátor: Amlodipin, Losartan
Lék: Amlodipin, Losartan
Amlodipin, Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC, Cmax
Časové okno: 0-144 hodin
0-144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-ALOS-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit