Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin og Losartan

26. april 2011 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover bioækvivalensundersøgelse af amlodipin og losartan versus to samtidig administration af amlodipin og losartan hos raske kaukasiske forsøgspersoner

Studere design :

  • Et enkelt center, åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens, crossover-undersøgelse

Primært mål:

  • At vurdere bioækvivalensen af ​​kombinations oral formulering af amlodipin/losartan versus to samtidig administrerede produkter indeholdende amlodipin og losartan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært mål:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse formuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, CZ-323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Sunde kaukasiske frivillige
  • Ikke-rygere eller milde rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin plus Losartan
Medicin: Amlodipin plus Losartan
Amlodipin/Losartan lav dosis
Aktiv komparator: Amlodipin, Losartan
Medicin: Amlodipin, Losartan
Amlodipin, Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC, Cmax
Tidsramme: 0-144 timer
0-144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-ALOS-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amlodipin plus Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner