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Eine Bioäquivalenzstudie von Amlodipin plus Losartan im Vergleich zu Amlodipin und Losartan

26. April 2011 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Crossover-Bioäquivalenzstudie von Amlodipin und Losartan im Vergleich zu zwei gleichzeitigen Verabreichungen von Amlodipin und Losartan bei gesunden kaukasischen Probanden

Studiendesign :

  • Eine offene, randomisierte Single-Center-Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen

Hauptziel:

  • Bewertung der Bioäquivalenz der oralen Kombinationsformulierung von Amlodipin/Losartan im Vergleich zu zwei gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Amlodipin und Losartan enthalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Formulierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Gesunde kaukasische Freiwillige
  • Nichtraucher oder milde Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Periode 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin plus Losartan
Arzneimittel: Amlodipin plus Losartan
Amlodipin/Losartan niedrig dosiert
Aktiver Komparator: Amlodipin, Losartan
Arzneimittel: Amlodipin, Losartan
Amlodipin, Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC, Cmax
Zeitfenster: 0-144 Std
0-144 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-ALOS-101

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