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Un estudio de bioequivalencia de amlodipino más losartán frente a amlodipino y losartán

26 de abril de 2011 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio de bioequivalencia cruzado de dosis única, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, de dos secuencias, de amlodipino y losartán frente a dos coadministraciones de amlodipino y losartán en sujetos caucásicos sanos

Diseño del estudio :

  • Un estudio cruzado de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de dosis única

Objetivo primario:

  • Evaluar la bioequivalencia de la formulación oral combinada de amlodipino/losartán frente a dos productos administrados conjuntamente que contienen amlodipino y losartán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo secundario:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de estas formulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años
  • Voluntarios caucásicos sanos
  • No fumadores o fumadores leves

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores al Período 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlodipina más Losartán
Droga: Amlodipina más Losartán
Dosis baja de amlodipino/losartán
Comparador activo: Amlodipino, losartán
Droga: Amlodipino, losartán
Amlodipino, losartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC, Cmáx
Periodo de tiempo: 0-144 horas
0-144 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-ALOS-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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