암로디핀 플러스 로사르탄과 암로디핀 및 로사르탄의 생물학적 동등성 연구
2011년 4월 26일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 백인 피험자를 대상으로 암로디핀과 로자탄의 2회 병용 투여에 대한 암로디핀과 로사르탄의 단일 용량, 무작위, 2주기, 2회 치료, 2순서, 교차 생물학적 동등성 연구
연구 설계:
- 단일 센터, 공개, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2치료, 2순서, 교차 연구
주요 목표:
- 암로디핀/로자탄 복합 경구 제제 대 암로디핀 및 로자탄을 함유하는 2가지 병용 투여 제품의 생물학적 동등성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 이들 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Pilsen, 체코 공화국, CZ-323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 건강한 백인 지원자
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 기간 1 이전 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암로디핀 + 로사르탄
|
암로디핀/로사르탄 저용량
|
|
활성 비교기: 암로디핀, 로사르탄
|
암로디핀, 로사르탄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC, 최대
기간: 0-144시간
|
0-144시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-ALOS-101
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