Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Dronedarone on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement (ODYSSEUS)

10. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Multi-center Study to Assess the Effects of Dronedarone 400 mg BID on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement

Primary Objective:

- Evaluate the effect of dronedarone versus placebo (standard therapy) in slowing the progression of adverse left atrial remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) following 12 months of treatment.

Secondary Objectives:

  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial function;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial dimension;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left ventricular function (LVEF, E, E', A, E/E')
  • Evaluate the safety and tolerability of dronedarone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The planned total study period per participant was 12 months and 3 weeks broken down as follows:

  • Screening period: up to 1 week;
  • Treatment period: 12 months;
  • Follow-up period: 2 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigational Site Number 840072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Investigational Site Number 840015
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840086
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigational Site Number 840018
      • Merced, California, Spojené státy, 95348
        • Investigational Site Number 840029
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Investigational Site Number 840044
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840042
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Investigational Site Number 840060
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Investigational Site Number 840057
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site Number 840002
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
        • Investigational Site Number 840063
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Investigational Site Number 840070
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840010
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840071
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigational Site Number 840061
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Investigational Site Number 840096
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840031
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigational Site Number 840074
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840016
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Investigational Site Number 840051
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840081
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy, 62052
        • Investigational Site Number 840103
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Investigational Site Number 840106
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Investigational Site Number 840066
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840099
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 840039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigational Site Number 840092
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Investigational Site Number 840040
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Investigational Site Number 840077
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Investigational Site Number 840050
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Investigational Site Number 840041
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site Number 840058
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Investigational Site Number 840101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Investigational Site Number 840078
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site Number 840038
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site Number 840102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Investigational Site Number 840012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 840090
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Investigational Site Number 840003
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Investigational Site Number 840045
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Investigational Site Number 840055
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Investigational Site Number 840004
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Investigational Site Number 840028
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Investigational Site Number 840067
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Investigational Site Number 840027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Investigational Site Number 840046
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Investigational Site Number 840014
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site Number 840068
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Investigational Site Number 840069
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Investigational Site Number 840087
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site Number 840085
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Investigational Site Number 840013
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site Number 840091
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Investigational Site Number 840080
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigational Site Number 840023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Signed written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization;
  • Nonpermanent AF or AF/Atrial Flutter (AFL) documented electrocardiographically by both AF (or AF/AFL) and sinus rhythm within the prior 12 months;
  • At screening, sinus rhythm and Left Atrial Volume index (LAVi) ≥32 mL/m2 based on 2D-echocardiography;
  • At least one of the following cardiovascular (CV) risk factors: Age >70 years at start of screening, hypertension, diabetes mellitus, prior CV accident (stroke or transient ischemic attack) or systemic embolism, or left ventricular ejection fraction <0.40.

Exclusion criteria:

  • Permanent AF defined as continuous AF for 6 months or longer;
  • Persistent AF defined as sustained AF >7 days duration and/or requiring cardioversion in the 4 weeks before screening;
  • Prior valvular heart surgery or significant valvular heart disease including rheumatic heart disease or acquired valvular heart disease;
  • Aortic or mitral regurgitation greater than mild (>1+) or any degree of mitral stenosis at the screening echocardiogram;
  • Myocardial infarction within the 6 months prior to screening or stroke within 2 months prior to screening;
  • Pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices placed within the 6 months prior to screening or at anytime during the study;
  • Ongoing potentially dangerous symptoms when in AF/AFL such as angina pectoris, transient ischemic attacks, stroke, syncope as judged by the Investigator;
  • Cardiac ablative procedure or cardiac surgery within 3 months prior to screening, or percutaneous coronary intervention within 4 weeks prior to screening;

  • Need for concomitant medication that is prohibited in this trial, and would preclude the use of the study drug during the planned study period including the following:

    • Antiarrhythmics (eg, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol);
    • Drugs or products that are strong inhibitors of CYP3A (eg, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and grapefruit juice);
    • Drugs that are inducers of CYP3A (eg, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St John's wort);
  • QTc Bazett interval ≥500 msec on the screening ECG;
  • Bradycardia <50 bpm and/or PR interval ≥0.28 sec on the screening ECG unless the patient has a functional pacemaker;
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure or NYHA Class II or III heart failure with a recent decompensation requiring hospitalization or referral to a specialized heart failure clinic within 4 weeks prior to screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedarone
Dronedarone 400 mg twice a day
Lék: Dronedaron

Potahovaná tableta

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Ostatní jména:
  • Multaq®
  • SR33589
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (for Dronedarone) twice a day
Lék: Placebo (pro dronedaron)

potahovaná tableta naprosto identického vzhledu

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index (LAVi)
Časové okno: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Atrial Volume index (LAVi) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes From Baseline in Left Atrial Function
Časové okno: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left atrial (LA) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Atrial Dimension
Časové okno: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Maximal left atrial diameter in the anteroposterior dimension was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Function
Časové okno: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left ventricular (LV) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRONE_L_04315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit