Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Dronedarone on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement (ODYSSEUS)

2013. január 10. frissítette: Sanofi

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Multi-center Study to Assess the Effects of Dronedarone 400 mg BID on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement

Primary Objective:

- Evaluate the effect of dronedarone versus placebo (standard therapy) in slowing the progression of adverse left atrial remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) following 12 months of treatment.

Secondary Objectives:

  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial function;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial dimension;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left ventricular function (LVEF, E, E', A, E/E')
  • Evaluate the safety and tolerability of dronedarone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The planned total study period per participant was 12 months and 3 weeks broken down as follows:

  • Screening period: up to 1 week;
  • Treatment period: 12 months;
  • Follow-up period: 2 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Investigational Site Number 840072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Investigational Site Number 840015
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Investigational Site Number 840086
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Investigational Site Number 840018
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95348
        • Investigational Site Number 840029
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
        • Investigational Site Number 840044
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Investigational Site Number 840042
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Investigational Site Number 840060
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Investigational Site Number 840057
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Investigational Site Number 840002
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19808
        • Investigational Site Number 840063
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Investigational Site Number 840070
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Investigational Site Number 840010
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Investigational Site Number 840071
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Investigational Site Number 840061
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Investigational Site Number 840096
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Investigational Site Number 840031
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Investigational Site Number 840074
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Investigational Site Number 840016
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Investigational Site Number 840051
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Investigational Site Number 840081
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Egyesült Államok, 62052
        • Investigational Site Number 840103
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Investigational Site Number 840106
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Investigational Site Number 840066
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Investigational Site Number 840099
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Investigational Site Number 840039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Investigational Site Number 840092
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Investigational Site Number 840040
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
        • Investigational Site Number 840077
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
        • Investigational Site Number 840050
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Investigational Site Number 840041
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Investigational Site Number 840058
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Investigational Site Number 840101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Investigational Site Number 840078
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Investigational Site Number 840038
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Investigational Site Number 840102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Investigational Site Number 840012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Investigational Site Number 840090
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Investigational Site Number 840003
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Investigational Site Number 840045
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Investigational Site Number 840055
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • Investigational Site Number 840004
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Investigational Site Number 840028
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Investigational Site Number 840067
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
        • Investigational Site Number 840027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Investigational Site Number 840046
    • Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Investigational Site Number 840014
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Investigational Site Number 840068
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
        • Investigational Site Number 840069
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Investigational Site Number 840087
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Investigational Site Number 840085
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Investigational Site Number 840013
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Investigational Site Number 840091
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
        • Investigational Site Number 840080
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Investigational Site Number 840023
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Investigational Site Number 124003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Signed written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization;
  • Nonpermanent AF or AF/Atrial Flutter (AFL) documented electrocardiographically by both AF (or AF/AFL) and sinus rhythm within the prior 12 months;
  • At screening, sinus rhythm and Left Atrial Volume index (LAVi) ≥32 mL/m2 based on 2D-echocardiography;
  • At least one of the following cardiovascular (CV) risk factors: Age >70 years at start of screening, hypertension, diabetes mellitus, prior CV accident (stroke or transient ischemic attack) or systemic embolism, or left ventricular ejection fraction <0.40.

Exclusion criteria:

  • Permanent AF defined as continuous AF for 6 months or longer;
  • Persistent AF defined as sustained AF >7 days duration and/or requiring cardioversion in the 4 weeks before screening;
  • Prior valvular heart surgery or significant valvular heart disease including rheumatic heart disease or acquired valvular heart disease;
  • Aortic or mitral regurgitation greater than mild (>1+) or any degree of mitral stenosis at the screening echocardiogram;
  • Myocardial infarction within the 6 months prior to screening or stroke within 2 months prior to screening;
  • Pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices placed within the 6 months prior to screening or at anytime during the study;
  • Ongoing potentially dangerous symptoms when in AF/AFL such as angina pectoris, transient ischemic attacks, stroke, syncope as judged by the Investigator;
  • Cardiac ablative procedure or cardiac surgery within 3 months prior to screening, or percutaneous coronary intervention within 4 weeks prior to screening;

  • Need for concomitant medication that is prohibited in this trial, and would preclude the use of the study drug during the planned study period including the following:

    • Antiarrhythmics (eg, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol);
    • Drugs or products that are strong inhibitors of CYP3A (eg, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and grapefruit juice);
    • Drugs that are inducers of CYP3A (eg, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St John's wort);
  • QTc Bazett interval ≥500 msec on the screening ECG;
  • Bradycardia <50 bpm and/or PR interval ≥0.28 sec on the screening ECG unless the patient has a functional pacemaker;
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure or NYHA Class II or III heart failure with a recent decompensation requiring hospitalization or referral to a specialized heart failure clinic within 4 weeks prior to screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dronedarone
Dronedarone 400 mg twice a day
Drog: Dronedarone

Filmtabletta

Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)

Más nevek:
  • Multaq®
  • SR33589
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (for Dronedarone) twice a day
Drog: Placebo (dronedaronhoz)

filmtabletta megjelenésében szigorúan azonos

Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index (LAVi)
Időkeret: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Atrial Volume index (LAVi) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes From Baseline in Left Atrial Function
Időkeret: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left atrial (LA) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Atrial Dimension
Időkeret: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Maximal left atrial diameter in the anteroposterior dimension was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Időkeret: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Function
Időkeret: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left ventricular (LV) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRONE_L_04315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Dronedarone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel