Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Dronedarone on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement (ODYSSEUS)

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Multi-center Study to Assess the Effects of Dronedarone 400 mg BID on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement

Primary Objective:

- Evaluate the effect of dronedarone versus placebo (standard therapy) in slowing the progression of adverse left atrial remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) following 12 months of treatment.

Secondary Objectives:

  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial function;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial dimension;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left ventricular function (LVEF, E, E', A, E/E')
  • Evaluate the safety and tolerability of dronedarone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The planned total study period per participant was 12 months and 3 weeks broken down as follows:

  • Screening period: up to 1 week;
  • Treatment period: 12 months;
  • Follow-up period: 2 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Investigational Site Number 840072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Investigational Site Number 840015
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Investigational Site Number 840086
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Investigational Site Number 840018
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95348
        • Investigational Site Number 840029
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Investigational Site Number 840044
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Investigational Site Number 840042
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Investigational Site Number 840060
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Investigational Site Number 840057
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Investigational Site Number 840002
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
        • Investigational Site Number 840063
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Investigational Site Number 840070
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 840010
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Investigational Site Number 840071
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Investigational Site Number 840061
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Investigational Site Number 840096
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840031
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Investigational Site Number 840074
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site Number 840016
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Investigational Site Number 840051
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840081
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat, 62052
        • Investigational Site Number 840103
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Investigational Site Number 840106
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Investigational Site Number 840066
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Investigational Site Number 840099
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigational Site Number 840039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigational Site Number 840092
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Investigational Site Number 840040
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Investigational Site Number 840077
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Investigational Site Number 840050
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Investigational Site Number 840041
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Investigational Site Number 840058
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Investigational Site Number 840101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Investigational Site Number 840078
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Investigational Site Number 840038
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Investigational Site Number 840102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Investigational Site Number 840012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Investigational Site Number 840090
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Investigational Site Number 840003
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Investigational Site Number 840045
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Investigational Site Number 840055
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Investigational Site Number 840004
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Investigational Site Number 840028
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Investigational Site Number 840067
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
        • Investigational Site Number 840027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Investigational Site Number 840046
    • Texas
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Investigational Site Number 840014
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site Number 840068
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Investigational Site Number 840069
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Investigational Site Number 840087
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Investigational Site Number 840085
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Investigational Site Number 840013
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Investigational Site Number 840091
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Investigational Site Number 840080
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Investigational Site Number 840023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Signed written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization;
  • Nonpermanent AF or AF/Atrial Flutter (AFL) documented electrocardiographically by both AF (or AF/AFL) and sinus rhythm within the prior 12 months;
  • At screening, sinus rhythm and Left Atrial Volume index (LAVi) ≥32 mL/m2 based on 2D-echocardiography;
  • At least one of the following cardiovascular (CV) risk factors: Age >70 years at start of screening, hypertension, diabetes mellitus, prior CV accident (stroke or transient ischemic attack) or systemic embolism, or left ventricular ejection fraction <0.40.

Exclusion criteria:

  • Permanent AF defined as continuous AF for 6 months or longer;
  • Persistent AF defined as sustained AF >7 days duration and/or requiring cardioversion in the 4 weeks before screening;
  • Prior valvular heart surgery or significant valvular heart disease including rheumatic heart disease or acquired valvular heart disease;
  • Aortic or mitral regurgitation greater than mild (>1+) or any degree of mitral stenosis at the screening echocardiogram;
  • Myocardial infarction within the 6 months prior to screening or stroke within 2 months prior to screening;
  • Pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices placed within the 6 months prior to screening or at anytime during the study;
  • Ongoing potentially dangerous symptoms when in AF/AFL such as angina pectoris, transient ischemic attacks, stroke, syncope as judged by the Investigator;
  • Cardiac ablative procedure or cardiac surgery within 3 months prior to screening, or percutaneous coronary intervention within 4 weeks prior to screening;

  • Need for concomitant medication that is prohibited in this trial, and would preclude the use of the study drug during the planned study period including the following:

    • Antiarrhythmics (eg, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol);
    • Drugs or products that are strong inhibitors of CYP3A (eg, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and grapefruit juice);
    • Drugs that are inducers of CYP3A (eg, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St John's wort);
  • QTc Bazett interval ≥500 msec on the screening ECG;
  • Bradycardia <50 bpm and/or PR interval ≥0.28 sec on the screening ECG unless the patient has a functional pacemaker;
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure or NYHA Class II or III heart failure with a recent decompensation requiring hospitalization or referral to a specialized heart failure clinic within 4 weeks prior to screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronedarone
Dronedarone 400 mg twice a day
Lääke: Dronedaroni

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)

Muut nimet:
  • Multaq®
  • SR33589
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (for Dronedarone) twice a day
Lääke: Plasebo (dronedaronille)

kalvopäällysteinen tabletti on ulkonäöltään täysin identtinen

Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index (LAVi)
Aikaikkuna: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Atrial Volume index (LAVi) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes From Baseline in Left Atrial Function
Aikaikkuna: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left atrial (LA) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Atrial Dimension
Aikaikkuna: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Maximal left atrial diameter in the anteroposterior dimension was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Function
Aikaikkuna: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left ventricular (LV) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRONE_L_04315

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa