Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Dronedarone on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement (ODYSSEUS)

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Multi-center Study to Assess the Effects of Dronedarone 400 mg BID on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement

Primary Objective:

- Evaluate the effect of dronedarone versus placebo (standard therapy) in slowing the progression of adverse left atrial remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) following 12 months of treatment.

Secondary Objectives:

  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial function;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial dimension;
  • Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left ventricular function (LVEF, E, E', A, E/E')
  • Evaluate the safety and tolerability of dronedarone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The planned total study period per participant was 12 months and 3 weeks broken down as follows:

  • Screening period: up to 1 week;
  • Treatment period: 12 months;
  • Follow-up period: 2 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Investigational Site Number 840072
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Investigational Site Number 840015
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigational Site Number 840086
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Investigational Site Number 840018
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95348
        • Investigational Site Number 840029
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Investigational Site Number 840044
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Investigational Site Number 840042
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Investigational Site Number 840060
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigational Site Number 840057
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Investigational Site Number 840002
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
        • Investigational Site Number 840063
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Investigational Site Number 840070
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840010
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840071
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Investigational Site Number 840061
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Investigational Site Number 840096
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840031
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Investigational Site Number 840074
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigational Site Number 840016
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Investigational Site Number 840051
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840081
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62052
        • Investigational Site Number 840103
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Investigational Site Number 840106
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Investigational Site Number 840066
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Investigational Site Number 840099
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigational Site Number 840039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 840092
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840040
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Investigational Site Number 840077
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
        • Investigational Site Number 840050
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Investigational Site Number 840041
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Investigational Site Number 840058
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Investigational Site Number 840101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Investigational Site Number 840078
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840038
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Investigational Site Number 840012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigational Site Number 840090
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Investigational Site Number 840003
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Investigational Site Number 840045
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Investigational Site Number 840055
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Investigational Site Number 840004
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 840009
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Investigational Site Number 840028
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Investigational Site Number 840067
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Investigational Site Number 840027
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Investigational Site Number 840046
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Investigational Site Number 840014
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Investigational Site Number 840068
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Investigational Site Number 840069
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Investigational Site Number 840087
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site Number 840085
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Investigational Site Number 840013
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Investigational Site Number 840091
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Investigational Site Number 840080
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Investigational Site Number 840023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Signed written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization;
  • Nonpermanent AF or AF/Atrial Flutter (AFL) documented electrocardiographically by both AF (or AF/AFL) and sinus rhythm within the prior 12 months;
  • At screening, sinus rhythm and Left Atrial Volume index (LAVi) ≥32 mL/m2 based on 2D-echocardiography;
  • At least one of the following cardiovascular (CV) risk factors: Age >70 years at start of screening, hypertension, diabetes mellitus, prior CV accident (stroke or transient ischemic attack) or systemic embolism, or left ventricular ejection fraction <0.40.

Exclusion criteria:

  • Permanent AF defined as continuous AF for 6 months or longer;
  • Persistent AF defined as sustained AF >7 days duration and/or requiring cardioversion in the 4 weeks before screening;
  • Prior valvular heart surgery or significant valvular heart disease including rheumatic heart disease or acquired valvular heart disease;
  • Aortic or mitral regurgitation greater than mild (>1+) or any degree of mitral stenosis at the screening echocardiogram;
  • Myocardial infarction within the 6 months prior to screening or stroke within 2 months prior to screening;
  • Pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices placed within the 6 months prior to screening or at anytime during the study;
  • Ongoing potentially dangerous symptoms when in AF/AFL such as angina pectoris, transient ischemic attacks, stroke, syncope as judged by the Investigator;
  • Cardiac ablative procedure or cardiac surgery within 3 months prior to screening, or percutaneous coronary intervention within 4 weeks prior to screening;

  • Need for concomitant medication that is prohibited in this trial, and would preclude the use of the study drug during the planned study period including the following:

    • Antiarrhythmics (eg, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol);
    • Drugs or products that are strong inhibitors of CYP3A (eg, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and grapefruit juice);
    • Drugs that are inducers of CYP3A (eg, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St John's wort);
  • QTc Bazett interval ≥500 msec on the screening ECG;
  • Bradycardia <50 bpm and/or PR interval ≥0.28 sec on the screening ECG unless the patient has a functional pacemaker;
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure or NYHA Class II or III heart failure with a recent decompensation requiring hospitalization or referral to a specialized heart failure clinic within 4 weeks prior to screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronedarone
Dronedarone 400 mg twice a day
Lek: Dronedaron

Tabletka powlekana

Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)

Inne nazwy:
  • Multaq®
  • SR33589
Komparator placebo: Placebo
Placebo (for Dronedarone) twice a day
Lek: Placebo (dla dronedaronu)

tabletka powlekana o identycznym wyglądzie

Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index (LAVi)
Ramy czasowe: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Atrial Volume index (LAVi) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes From Baseline in Left Atrial Function
Ramy czasowe: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left atrial (LA) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Atrial Dimension
Ramy czasowe: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Maximal left atrial diameter in the anteroposterior dimension was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
Changes From Baseline in Left Ventricular Function
Ramy czasowe: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

left ventricular (LV) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab.

Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis.
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRONE_L_04315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj