Effects of Dronedarone on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement (ODYSSEUS)
10. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized, Multi-center Study to Assess the Effects of Dronedarone 400 mg BID on Cardiac Geometry and Function in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Enlargement
Primary Objective:
- Evaluate the effect of dronedarone versus placebo (standard therapy) in slowing the progression of adverse left atrial remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) following 12 months of treatment.
Secondary Objectives:
- Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial function;
- Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left atrial dimension;
- Evaluate the effects of dronedarone versus placebo on left ventricular function (LVEF, E, E', A, E/E')
- Evaluate the safety and tolerability of dronedarone.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The planned total study period per participant was 12 months and 3 weeks broken down as follows:
- Screening period: up to 1 week;
- Treatment period: 12 months;
- Follow-up period: 2 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada
- Investigational Site Number 124003
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Investigational Site Number 840072
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Investigational Site Number 840015
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Investigational Site Number 840086
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Investigational Site Number 840018
-
Merced, California, Vereinigte Staaten, 95348
- Investigational Site Number 840029
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
- Investigational Site Number 840044
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Investigational Site Number 840042
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Investigational Site Number 840060
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Investigational Site Number 840057
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Investigational Site Number 840002
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
- Investigational Site Number 840063
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Investigational Site Number 840070
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Investigational Site Number 840010
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Investigational Site Number 840071
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Investigational Site Number 840061
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Investigational Site Number 840096
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Investigational Site Number 840031
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Investigational Site Number 840074
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Investigational Site Number 840016
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Investigational Site Number 840051
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Investigational Site Number 840081
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
- Investigational Site Number 840103
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- Investigational Site Number 840106
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Investigational Site Number 840066
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Investigational Site Number 840099
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Investigational Site Number 840039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Investigational Site Number 840092
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Investigational Site Number 840040
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
- Investigational Site Number 840077
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
- Investigational Site Number 840050
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
- Investigational Site Number 840041
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Investigational Site Number 840058
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
- Investigational Site Number 840101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Investigational Site Number 840078
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Investigational Site Number 840038
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Investigational Site Number 840102
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Investigational Site Number 840012
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Investigational Site Number 840090
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Investigational Site Number 840003
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Investigational Site Number 840045
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Investigational Site Number 840055
-
Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
- Investigational Site Number 840004
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 840009
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Investigational Site Number 840028
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Investigational Site Number 840067
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
- Investigational Site Number 840027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
- Investigational Site Number 840046
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- Investigational Site Number 840014
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Investigational Site Number 840068
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
- Investigational Site Number 840069
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Investigational Site Number 840087
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Investigational Site Number 840085
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Investigational Site Number 840013
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Investigational Site Number 840091
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
- Investigational Site Number 840080
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Investigational Site Number 840023
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Signed written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization;
- Nonpermanent AF or AF/Atrial Flutter (AFL) documented electrocardiographically by both AF (or AF/AFL) and sinus rhythm within the prior 12 months;
- At screening, sinus rhythm and Left Atrial Volume index (LAVi) ≥32 mL/m2 based on 2D-echocardiography;
- At least one of the following cardiovascular (CV) risk factors: Age >70 years at start of screening, hypertension, diabetes mellitus, prior CV accident (stroke or transient ischemic attack) or systemic embolism, or left ventricular ejection fraction <0.40.
Exclusion criteria:
- Permanent AF defined as continuous AF for 6 months or longer;
- Persistent AF defined as sustained AF >7 days duration and/or requiring cardioversion in the 4 weeks before screening;
- Prior valvular heart surgery or significant valvular heart disease including rheumatic heart disease or acquired valvular heart disease;
- Aortic or mitral regurgitation greater than mild (>1+) or any degree of mitral stenosis at the screening echocardiogram;
- Myocardial infarction within the 6 months prior to screening or stroke within 2 months prior to screening;
- Pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy devices placed within the 6 months prior to screening or at anytime during the study;
- Ongoing potentially dangerous symptoms when in AF/AFL such as angina pectoris, transient ischemic attacks, stroke, syncope as judged by the Investigator;
- Cardiac ablative procedure or cardiac surgery within 3 months prior to screening, or percutaneous coronary intervention within 4 weeks prior to screening;
Need for concomitant medication that is prohibited in this trial, and would preclude the use of the study drug during the planned study period including the following:
- Antiarrhythmics (eg, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol);
- Drugs or products that are strong inhibitors of CYP3A (eg, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and grapefruit juice);
- Drugs that are inducers of CYP3A (eg, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St John's wort);
- QTc Bazett interval ≥500 msec on the screening ECG;
- Bradycardia <50 bpm and/or PR interval ≥0.28 sec on the screening ECG unless the patient has a functional pacemaker;
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure or NYHA Class II or III heart failure with a recent decompensation requiring hospitalization or referral to a specialized heart failure clinic within 4 weeks prior to screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dronedarone
Dronedarone 400 mg twice a day
|
Filmtablette Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (for Dronedarone) twice a day
|
Filmtablette völlig identisch im Aussehen Orale Verabreichung unter Nahrungsbedingungen (während des Frühstücks und Abendessens) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Left Atrial Volume Index (LAVi)
Zeitfenster: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
Left Atrial Volume index (LAVi) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab. Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis. |
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes From Baseline in Left Atrial Function
Zeitfenster: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
left atrial (LA) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab. Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis. |
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
|
Changes From Baseline in Left Atrial Dimension
Zeitfenster: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
Maximal left atrial diameter in the anteroposterior dimension was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab. Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis. |
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
|
Changes From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab. Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last drug intake and data were included in the analysis. |
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
|
Changes From Baseline in Left Ventricular Function
Zeitfenster: baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
left ventricular (LV) function was assessed at baseline and after 12 months treatment using 2-D echocardiography and interpreted blindly via a central Echocardiography Core Lab. Participants who discontinued after completing at least 3 months of treatment were assessed after last study drug intake and data were included in the analysis. |
baseline (before randomization) and post-baseline (after 3-12 months of treatment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRONE_L_04315
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