Single Dose Study Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism
16. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04171327 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (Part 2) 5 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Aktivní komparátor: (Part 2) 20 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimentální: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -8 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimentální: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -12 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Aktivní komparátor: (Part 1) 5 mg Prednisone
5 mg prednisone tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimentální: (Part 2) 3 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimentální: (Part 2) 10 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fold change in AUC (0-4h) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Časové okno: 4 hours
|
4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma c-peptide
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacokinetics: sparse plasma samples will be collected for characterization of PF-0251802 pharmacokinetics (PK)
Časové okno: 3 days
|
3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9391006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .