Single Dose Study Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism
16 december 2010 bijgewerkt door: Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04171327 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (Part 2) 5 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Actieve vergelijker: (Part 2) 20 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimenteel: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -8 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimenteel: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -12 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Actieve vergelijker: (Part 1) 5 mg Prednisone
5 mg prednisone tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimenteel: (Part 2) 3 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Experimenteel: (Part 2) 10 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fold change in AUC (0-4h) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Tijdsspanne: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma c-peptide
Tijdsspanne: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacokinetics: sparse plasma samples will be collected for characterization of PF-0251802 pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: 3 days
|
3 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9391006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .