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Single Dose Study Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism

16 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer

An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects

This study will investigate the effect of a single dose of PF-04171327 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
  • "No treatment" Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Part 2) 5 mg Prednisone
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Comparatore attivo: (Part 2) 20 mg Prednisone
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Sperimentale: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -8 hours prior to OGTT
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Sperimentale: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -12 hours prior to OGTT
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Comparatore attivo: (Part 1) 5 mg Prednisone
5 mg prednisone tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Sperimentale: (Part 2) 3 mg PF-04171327
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Sperimentale: (Part 2) 10 mg PF-04171327
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fold change in AUC (0-4h) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Lasso di tempo: 4 hours
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma c-peptide
Lasso di tempo: 3 days
3 days
Pharmacokinetics: sparse plasma samples will be collected for characterization of PF-0251802 pharmacokinetics (PK)
Lasso di tempo: 3 days
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9391006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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