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Single Dose Study Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism

16 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer

An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects

This study will investigate the effect of a single dose of PF-04171327 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
  • "No treatment" Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Part 2) 5 mg Prednisone
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Comparador activo: (Part 2) 20 mg Prednisone
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimental: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -8 hours prior to OGTT
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimental: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -12 hours prior to OGTT
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Comparador activo: (Part 1) 5 mg Prednisone
5 mg prednisone tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: Prednisone
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimental: (Part 2) 3 mg PF-04171327
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Experimental: (Part 2) 10 mg PF-04171327
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Droga: PF-04171327
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fold change in AUC (0-4h) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Periodo de tiempo: 4 hours
4 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Periodo de tiempo: 3 days
3 days
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma c-peptide
Periodo de tiempo: 3 days
3 days
Pharmacokinetics: sparse plasma samples will be collected for characterization of PF-0251802 pharmacokinetics (PK)
Periodo de tiempo: 3 days
3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9391006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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