Single Dose Study Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open Label Study Evaluating The Effect Of Single Doses Of PF-04171327 And Prednisone On Carbohydrate Metabolism Utilizing An Oral Glucose Tolerance Test In Healthy Adult Subjects
This study will investigate the effect of a single dose of PF-04171327 or prednisone on calculated measures of glucose tolerance and insulin resistance by using a modified oral glucose tolerance test
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI 17.5 to 30.5 kg/m2 and total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose above the limits of the reference range for healthy individuals
- "No treatment" Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) indicative of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Part 2) 5 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Aktywny komparator: (Part 2) 20 mg Prednisone
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Eksperymentalny: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -8 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Eksperymentalny: (Part 1) 25 mg PF-04171327 predosed at -12 hours prior to OGTT
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Aktywny komparator: (Part 1) 5 mg Prednisone
5 mg prednisone tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
5 mg tablet predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
5 mg tablets predosed at 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Eksperymentalny: (Part 2) 3 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
|
Eksperymentalny: (Part 2) 10 mg PF-04171327
|
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 8 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
25 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed 12 hours prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
3 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
10 mg extemporaneous preparation of oral solution predosed at time selected from Part 1 prior to Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fold change in AUC (0-4h) relative to no treatment baseline for plasma glucose, plasma insulin, and plasma C-peptide
Ramy czasowe: 4 hours
|
4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety: adverse events, vital sign measurements, physical examination
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacodynamic effects on plasma glucose, plasma insulin, and plasma c-peptide
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
|
Pharmacokinetics: sparse plasma samples will be collected for characterization of PF-0251802 pharmacokinetics (PK)
Ramy czasowe: 3 days
|
3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9391006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednisone
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny