Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein plus naltrexon pro léčbu závislosti na alkoholu

31. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, zda: (1) kombinace N-acetylcystein + vysoká dávka naltrexonu (150 mg) funguje lépe než samotná vysoká dávka naltrexonu (150 mg) při snižování pití alkoholu; a (2) samotná vysoká dávka naltrexonu (150 mg) funguje lépe než samotná nízká dávka naltrexonu (50 mg) při snižování pití alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto 3 skupiny (N-acetylcystein plus naltrexon 150 mg, naltrexon 150 mg a naltrexon 50 mg) budou porovnány ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • závislost na alkoholu podle kritérií DSM-IV
  • těžké pití alespoň 6krát za poslední měsíc („těžké pití“ definované jako 5 nebo více standardních nápojů denně pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženy)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • skóre 6 nebo více na Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
  • subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude užívat volně prodejná analgetika

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání drog nebo závislost podle kritérií DSM-IV (kromě nikotinu a marihuany)
  • současné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • pozitivní screeningový test na nelegální drogy (kromě marihuany)
  • pokračující užívání narkotik nebo rizika užívání narkotik během studie
  • zvýšené riziko závažného abstinenčního syndromu o skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro alkohol, revidované (CIWA-Ar)
  • klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin, neurologické nebo plicní onemocnění
  • výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než 3krát normální
  • současné užívání disulfiramu, akamprosátu nebo topiramátu
  • těhotné nebo kojící nebo neadekvátní antikoncepční metody u žen ve fertilním věku
  • hladina dechového analyzátoru alkoholu 0,08 a více při kontrolní návštěvě
  • těžké abstinenční příznaky (delirium tremens nebo abstinenční záchvaty) během posledního roku
  • v současné době vyžadující ústavní léčbu pro léčbu závislosti na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
N-acetylcystein + vysoká dávka naltrexonu (150 mg)
Lék: N-acetylcystein + vysoká dávka naltrexonu (150 mg)
Všechny předměty budou hodnoceny týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Rameno 2
Vysoká dávka naltrexonu (150 mg) samotného
Lék: Vysoká dávka naltrexonu (150 mg) samotného
Všechny předměty budou hodnoceny týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Nízká dávka naltrexonu (50 mg) samotného
Lék: Nízká dávka naltrexonu (50 mg) samotného
Všechny předměty budou hodnoceny týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: týden 1 a týden 13
"Procento dnů těžkého pití" bylo měřeno metodou Time Line Follow Back (TLFB). („Těžké pití“ bylo definováno jako 5 nebo více standardních nápojů denně pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženy.) Procento má celkový rozsah 0 % až 100 %. Vyšší procenta představují horší výsledek (tj. více těžkého pití).
týden 1 a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí (AST)
Časové okno: týden 0 a týden 13
týden 0 a týden 13
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: týden 1 a týden 13
Penn Alcohol Craving Scale je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost touhy po alkoholu. Stupnice má celkový rozsah skóre 0-30. Vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. vyšší craving).
týden 1 a týden 13
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: týden 1 a týden 13
Obsedantně kompulzivní pitná škála je navržena tak, aby zhodnotila obsedantní a kompulzivní aspekty alkoholismu. Stupnice má celkový rozsah skóre 0-56. Vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. více problémů s alkoholem).
týden 1 a týden 13
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: týden 1 a týden 13
Klinický globální dojem je určen k posouzení celkové závažnosti onemocnění. Stupnice má celkový rozsah skóre 1-7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. těžké onemocnění).
týden 1 a týden 13
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: týden 1 a týden 13
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života je určen k hodnocení kvality života. Stupnice má celkový rozsah skóre 16-80. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (tj. lepší kvalitu života).
týden 1 a týden 13
Procento dní pití
Časové okno: týden 1 a týden 13
"Procento dnů pití" bylo měřeno metodou Time Line Follow Back (TLFB). Procento má celkový rozsah 0 % až 100 %. Vyšší procenta představují horší výsledek (tj. více dní pití).
týden 1 a týden 13
Nápoje za pitné dny
Časové okno: týden 1 a týden 13
týden 1 a týden 13
Testy jaterních funkcí (ALT)
Časové okno: týden 0 a týden 13
týden 0 a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDA-2-014-09F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit