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N-Acetylcystein plus Naltrexon zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit

31. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob: (1) die Kombination von N-Acetylcystein + hochdosiertem Naltrexon (150 mg) bei der Verringerung des Alkoholkonsums besser wirkt als hochdosiertes Naltrexon (150 mg) allein; und (2) hochdosiertes Naltrexon (150 mg) allein wirkt bei der Reduzierung des Alkoholkonsums besser als niedrig dosiertes Naltrexon (50 mg) allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 3 Gruppen (N-Acetylcystein plus Naltrexon 150 mg, Naltrexon 150 mg und Naltrexon 50 mg) werden in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden klinischen Studie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
  • starkes Trinken mindestens 6 Mal innerhalb des letzten Monats („starkes Trinken“ definiert als 5 oder mehr Standardgetränke pro Tag für Männer und 4 oder mehr Standardgetränke für Frauen)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • eine Punktzahl von 6 oder mehr auf der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie keine rezeptfreien Analgetika einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien (außer Nikotin und Marihuana)
  • aktuelle psychotische Störungen oder bipolare Störungen
  • aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • positiver Suchtest auf illegale Drogen (außer Marihuana)
  • andauernder Drogenkonsum oder Risiken für den Drogenkonsum während der Studie
  • erhöhtes Risiko für schweren Alkoholentzug um eine Punktzahl von 10 oder mehr im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
  • klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische oder Lungenerkrankung
  • Baseline-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 3-fache des Normalwerts
  • derzeitiger Gebrauch von Disulfiram, Acamprosat oder Topiramat
  • schwanger oder stillend oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alkohol-Alkoholtest-Level 0,08 oder mehr beim Screening-Besuch
  • schwerer Alkoholentzug (Delirium tremens oder Entzugsanfälle) innerhalb des letzten Jahres
  • derzeit eine stationäre Behandlung zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
N-Acetylcystein + hochdosiertes Naltrexon (150 mg)
Arzneimittel: N-Acetylcystein + hochdosiertes Naltrexon (150 mg)
Alle Fächer werden 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
Experimental: Arm 2
Hochdosiertes Naltrexon (150 mg) allein
Arzneimittel: Hochdosiertes Naltrexon (150 mg) allein
Alle Fächer werden 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
Aktiver Komparator: Arm 3
Niedrig dosiertes Naltrexon (50 mg) allein
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon (50 mg) allein
Alle Fächer werden 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Der „Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum“ wurde durch die Time Line Follow Back (TLFB)-Methode gemessen. („Starkes Trinken“ wurde definiert als 5 oder mehr Standardgetränke pro Tag für Männer und 4 oder mehr Standardgetränke für Frauen.) Der Prozentsatz hat einen Gesamtbereich von 0 % bis 100 %. Höhere Prozentsätze stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. stärkeres Trinken).
Woche 1 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstests (AST)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Woche 0 und Woche 13
Penn Alkohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Die Penn Alcohol Craving Scale wurde entwickelt, um den Schweregrad des Verlangens nach Alkohol zu beurteilen. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-30. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. ein höheres Verlangen).
Woche 1 und Woche 13
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Die Obsessive Compulsive Drinking Scale wurde entwickelt, um obsessive und zwanghafte Aspekte des Alkoholismus zu beurteilen. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-56. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. mehr Alkoholprobleme).
Woche 1 und Woche 13
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Der Clinical Global Impression dient zur Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 1-7. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. schwere Krankheit).
Woche 1 und Woche 13
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire dient der Erfassung der Lebensqualität. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 16-80. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (d. h. eine bessere Lebensqualität).
Woche 1 und Woche 13
Prozentsatz der Trinktage
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Der "Prozentsatz der Trinktage" wurde nach der Time Line Follow Back (TLFB)-Methode gemessen. Der Prozentsatz hat einen Gesamtbereich von 0 % bis 100 %. Höhere Prozentsätze stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. mehr Trinktage).
Woche 1 und Woche 13
Getränke pro Trinktage
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13
Woche 1 und Woche 13
Leberfunktionstests (ALT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Woche 0 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-014-09F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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