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N-acétylcystéine plus naltrexone pour le traitement de la dépendance à l'alcool

31 mars 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de déterminer si : (1) la combinaison de N-acétylcystéine + naltrexone à haute dose (150 mg) fonctionne mieux que la naltrexone à haute dose (150 mg) seule pour réduire la consommation d'alcool ; et (2) la naltrexone à haute dose (150 mg) seule fonctionne mieux que la naltrexone à faible dose (50 mg) seule pour réduire la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 3 groupes (N-acétylcystéine plus naltrexone 150 mg, naltrexone 150 mg et naltrexone 50 mg) seront comparés dans un essai clinique randomisé en double aveugle de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-65 ans
  • dépendance à l'alcool selon les critères du DSM-IV
  • consommation excessive d'alcool au moins 6 fois au cours du dernier mois ("consommation excessive" définie comme 5 verres standard ou plus par jour pour les hommes et 4 verres standard ou plus pour les femmes)
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • un score de 6 ou plus sur la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
  • le sujet accepte de ne pas prendre d'analgésiques en vente libre pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie ou dépendance actuelle selon les critères du DSM-IV (à l'exception de la nicotine et de la marijuana)
  • troubles psychotiques ou troubles bipolaires actuels
  • idées suicidaires ou meurtrières actuelles
  • test de dépistage de drogues illicites positif (sauf la marijuana)
  • usage continu de stupéfiants ou risques d'usage de stupéfiants pendant l'étude
  • risque accru de sevrage alcoolique sévère par un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
  • maladie cardiaque, hépatique, rénale, neurologique ou pulmonaire cliniquement significative
  • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) initiale supérieure à 3 fois la normale
  • utilisation actuelle du disulfirame, de l'acamprosate ou du topiramate
  • enceintes ou allaitantes, ou méthodes de contraception inadéquates chez les femmes en âge de procréer
  • taux d'alcoolémie de 0,08 ou plus lors de la visite de dépistage
  • sevrage alcoolique sévère (delirium tremens ou crises de sevrage) au cours de la dernière année
  • nécessitant actuellement un traitement hospitalier pour le traitement de la dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
N-acétylcystéine + naltrexone à haute dose (150 mg)
Médicament: N-acétylcystéine + naltrexone à haute dose (150 mg)
Tous les sujets seront évalués chaque semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: Bras 2
Naltrexone à haute dose (150 mg) seule
Médicament: Naltrexone à haute dose (150 mg) seule
Tous les sujets seront évalués chaque semaine pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Bras 3
Naltrexone à faible dose (50 mg) seule
Médicament: Naltrexone à faible dose (50 mg) seule
Tous les sujets seront évalués chaque semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: semaine 1 et semaine 13
Le "pourcentage de jours de forte consommation d'alcool" a été mesuré par la méthode Time Line Follow Back (TLFB). ("La consommation excessive d'alcool" était définie comme 5 verres standard ou plus par jour pour les hommes et 4 verres standard ou plus pour les femmes.) Le pourcentage a une plage totale de 0% à 100%. Des pourcentages plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire une consommation d'alcool plus importante).
semaine 1 et semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction hépatique (AST)
Délai: semaine 0 et semaine 13
semaine 0 et semaine 13
Échelle d'envie d'alcool de Penn (PACS)
Délai: semaine 1 et semaine 13
La Penn Alcohol Craving Scale est conçue pour évaluer la gravité du besoin d'alcool. L'échelle a une plage de notes totales de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire un besoin plus élevé).
semaine 1 et semaine 13
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
Délai: semaine 1 et semaine 13
L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive est conçue pour évaluer les aspects obsessionnels et compulsifs de l'alcoolisme. L'échelle a une plage de notes totales de 0 à 56. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus de problèmes d'alcool).
semaine 1 et semaine 13
Impression globale clinique (CGI)
Délai: semaine 1 et semaine 13
L'impression clinique globale est conçue pour évaluer la gravité globale de la maladie. L'échelle a une plage de notes totales de 1 à 7. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire une maladie grave).
semaine 1 et semaine 13
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: semaine 1 et semaine 13
Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire est conçu pour évaluer une qualité de vie. L'échelle a une plage de notes totales de 16 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (c'est-à-dire une meilleure qualité de vie).
semaine 1 et semaine 13
Pourcentage de jours de consommation
Délai: semaine 1 et semaine 13
Le "pourcentage de jours de consommation" a été mesuré par la méthode Time Line Follow Back (TLFB). Le pourcentage a une plage totale de 0% à 100%. Des pourcentages plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus de jours de consommation).
semaine 1 et semaine 13
Boissons par jour de consommation
Délai: semaine 1 et semaine 13
semaine 1 et semaine 13
Tests de la fonction hépatique (ALT)
Délai: semaine 0 et semaine 13
semaine 0 et semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA-2-014-09F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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