Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein Plus Naltrexon til behandling af alkoholafhængighed

31. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme om: (1) kombinationen af ​​N-acetylcystein + højdosis naltrexon (150 mg) virker bedre end højdosis naltrexon (150 mg) alene til at reducere alkoholindtagelse; og (2) højdosis naltrexon (150 mg) alene virker bedre end lavdosis naltrexon (50 mg) alene til at reducere alkoholforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 3 grupper (N-acetylcystein plus naltrexon 150 mg, naltrexon 150 mg og naltrexon 50 mg) vil blive sammenlignet i et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • alkoholafhængighed efter DSM-IV kriterier
  • kraftigt drukket mindst 6 gange inden for den seneste måned ('stærkt drikning' defineret som 5 eller flere standarddrikke om dagen for mænd og 4 eller flere standarddrikke for kvinder)
  • kan give informeret samtykke
  • en score på 6 eller mere på Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
  • forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage håndkøbs-analgetika under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed efter DSM-IV-kriterier (undtagen nikotin og marihuana)
  • aktuelle psykotiske lidelser eller bipolære lidelser
  • aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • positiv screening af ulovlige stoffer (undtagen marihuana)
  • igangværende brug af narkotika eller risici for brug af narkotika under undersøgelsen
  • øget risiko for alvorlig alkoholabstinens med en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol, Revised (CIWA-Ar)
  • klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk eller lungesygdom
  • baseline aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mere end 3 gange normal
  • nuværende brug af disulfiram, acamprosat eller topiramat
  • gravide eller ammende, eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  • alkohol alkometer niveau 0,08 eller mere ved screeningsbesøget
  • alvorlig alkoholabstinens (delirium tremens eller abstinensanfald) inden for det seneste år
  • kræver i øjeblikket døgnbehandling for at behandle alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
N-acetylcystein + højdosis naltrexon (150 mg)
Medicin: N-acetylcystein + højdosis naltrexon (150 mg)
Alle emner vil blive evalueret ugentligt i 12 uger.
Eksperimentel: Arm 2
Højdosis naltrexon (150 mg) alene
Medicin: Højdosis naltrexon (150 mg) alene
Alle emner vil blive evalueret ugentligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Arm 3
Lavdosis naltrexon (50 mg) alene
Medicin: Lavdosis naltrexon (50 mg) alene
Alle emner vil blive evalueret ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: uge 1 og uge 13
"Procentdel af dage med tungt drikke" blev målt med Time Line Follow Back-metoden (TLFB). ('Stærkt drikkeri' blev defineret som 5 eller flere standarddrikke om dagen for mænd og 4 eller flere standarddrikke for kvinder.) Procentdelen har et samlet interval på 0%-100%. Højere procenter repræsenterer et dårligere resultat (dvs. mere tungt alkoholforbrug).
uge 1 og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest (AST)
Tidsramme: uge 0 og uge 13
uge 0 og uge 13
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: uge 1 og uge 13
Penn Alcohol Craving Scale er designet til at vurdere alvoren af ​​alkoholtrangen. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-30. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. højere trang).
uge 1 og uge 13
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: uge 1 og uge 13
Den obsessiv-kompulsive drikkeskala er designet til at vurdere tvangsmæssige og kompulsive aspekter af alkoholisme. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-56. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. flere alkoholproblemer).
uge 1 og uge 13
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: uge 1 og uge 13
The Clinical Global Impression er designet til at vurdere sygdommens overordnede sværhedsgrad. Skalaen har et samlet scoreområde på 1-7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. alvorlig sygdom).
uge 1 og uge 13
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: uge 1 og uge 13
Spørgeskemaet om livskvalitet, glæde og tilfredshed er designet til at vurdere en livskvalitet. Skalaen har et samlet scoreområde på 16-80. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs. bedre livskvalitet).
uge 1 og uge 13
Procentdel af drikkedage
Tidsramme: uge 1 og uge 13
"Procentdel af drikkedage" blev målt ved Time Line Follow Back-metoden (TLFB). Procentdelen har et samlet interval på 0%-100%. Højere procenter repræsenterer et dårligere resultat (dvs. flere drikkedage).
uge 1 og uge 13
Drikkevarer pr. drikkedage
Tidsramme: uge 1 og uge 13
uge 1 og uge 13
Leverfunktionstest (ALT)
Tidsramme: uge 0 og uge 13
uge 0 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA-2-014-09F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein + højdosis naltrexon (150 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner