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N-acetilcisteina Plus Naltrexone per il trattamento della dipendenza da alcol

31 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se: (1) la combinazione di N-acetilcisteina + naltrexone ad alte dosi (150 mg) funziona meglio del solo naltrexone ad alte dosi (150 mg) nel ridurre il consumo di alcol; e (2) il solo naltrexone ad alte dosi (150 mg) funziona meglio del solo naltrexone a basse dosi (50 mg) nel ridurre il consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 3 gruppi (N-acetilcisteina più naltrexone 150 mg, naltrexone 150 mg e naltrexone 50 mg) saranno confrontati in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco della durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM-IV
  • consumo eccessivo di alcol almeno 6 volte nell'ultimo mese ("consumo eccessivo" definito come 5 o più drink standard al giorno per gli uomini e 4 o più drink standard per le donne)
  • in grado di fornire il consenso informato
  • un punteggio di 6 o più sulla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
  • il soggetto accetta di non assumere analgesici da banco durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso o dipendenza da droghe secondo i criteri del DSM-IV (eccetto nicotina e marijuana)
  • disturbi psicotici attuali o disturbi bipolari
  • attuale idea suicida o omicida
  • test di screening per sostanze illecite positive (tranne la marijuana)
  • uso di stupefacenti in corso o rischi per uso di stupefacenti durante lo studio
  • aumento del rischio di grave astinenza da alcol con un punteggio di 10 o più sulla valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico per l'alcol, rivista (CIWA-Ar)
  • malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica o polmonare clinicamente significativa
  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al basale superiore a 3 volte il normale
  • uso corrente di disulfiram, acamprosato o topiramato
  • gravidanza o allattamento, o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile
  • livello di alcol etilometro 0,08 o superiore alla visita di screening
  • grave astinenza da alcol (delirium tremens o crisi di astinenza) nell'ultimo anno
  • attualmente richiede un trattamento ospedaliero per il trattamento della dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
N-acetilcisteina + naltrexone ad alto dosaggio (150 mg)
Droga: N-acetilcisteina + naltrexone ad alto dosaggio (150 mg)
Tutti i soggetti saranno valutati settimanalmente per 12 settimane.
Sperimentale: Braccio 2
Naltrexone ad alte dosi (150 mg) da solo
Droga: Naltrexone ad alte dosi (150 mg) da solo
Tutti i soggetti saranno valutati settimanalmente per 12 settimane.
Comparatore attivo: Braccio 3
Solo naltrexone a basso dosaggio (50 mg).
Droga: Solo naltrexone a basso dosaggio (50 mg).
Tutti i soggetti saranno valutati settimanalmente per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
La "percentuale di giorni in cui si beve molto" è stata misurata con il metodo Time Line Follow Back (TLFB). ("Il consumo eccessivo" è stato definito come 5 o più drink standard al giorno per gli uomini e 4 o più drink standard per le donne.) La percentuale ha un intervallo totale compreso tra 0% e 100%. Percentuali più alte rappresentano un esito peggiore (cioè, un consumo maggiore di alcol).
settimana 1 e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica (AST)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 13
settimana 0 e settimana 13
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
La Penn Alcohol Craving Scale è progettata per valutare la gravità del desiderio di alcol. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè un desiderio più alto).
settimana 1 e settimana 13
Scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
La Obsessive Compulsive Drinking Scale è progettata per valutare gli aspetti ossessivi e compulsivi dell'alcolismo. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più problemi di alcol).
settimana 1 e settimana 13
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
L'impressione clinica globale è progettata per valutare la gravità complessiva della malattia. La scala ha un punteggio totale compreso tra 1 e 7. Valori più alti rappresentano un esito peggiore (cioè una malattia grave).
settimana 1 e settimana 13
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
Il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita è progettato per valutare la qualità della vita. La scala ha un punteggio totale compreso tra 16 e 80. Valori più alti rappresentano un risultato migliore (cioè una migliore qualità della vita).
settimana 1 e settimana 13
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
La "percentuale di giorni in cui si beve" è stata misurata con il metodo Time Line Follow Back (TLFB). La percentuale ha un intervallo totale compreso tra 0% e 100%. Percentuali più alte rappresentano un risultato peggiore (cioè più giorni di bevute).
settimana 1 e settimana 13
Bevande per giorni di bevute
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 13
settimana 1 e settimana 13
Test di funzionalità epatica (ALT)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 13
settimana 0 e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA-2-014-09F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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