Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

10. září 2018 aktualizováno: University of Chicago

A Study of Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

Patients with metastatic cancer are generally treated with chemotherapy, which has improved median survival compared to best supportive care. Despite this, patients continue to have persistent disease at sites that were initially involved with cancer. Radiation therapy is an effective modality for treating localized cancer but generally has been only used for palliation of symptoms once a patient develops metastatic disease. Since patients often have persistent disease after chemotherapy, the goal of this trial is to use increasing doses of radiation therapy to all sites of involved disease in order to determine the safety and efficacy of hypofractionated radiation therapy.

The purpose of this study is to establish a maximum tolerated dose, dose-limiting toxicities, and recommended phase 2 dose of hypofractionated radiation therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer (including epithelial carcinoma, sarcoma, and melanoma)
  • Age 18 years and older
  • Life expectancy of > 3 months
  • Patients with AJCC (6th edition, 2002) stage IV cancer with distant metastases and without pleural or pericardial effusion at diagnosis and before start of study
  • Patients with 1-5 sites of maximum tumor dimension (for each individual site) of ≤ 10 cm or < 500 cc volume and amenable to radiation therapy as seen on standard imaging
  • Unidimensionally measurable disease (based on RECIST) is desirable but not strictly required
  • Brain metastases must have been treated prior to enrollment on study, preferably with stereotactic radiosurgery
  • ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  • No prior radiation therapy to currently involved tumor sites
  • Room air saturation > 90%
  • Hemoglobin > 9.0 g/dl
  • ANC >=1,500/microliter
  • Platelets >=100,000/microliter
  • Total bilirubin within institutional limits
  • Albumin > 2.9 g/dl
  • Alkaline phosphatase < 2.5x upper limit of normal
  • AST and ALT < 2.5 x upper limit of normal
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF are excluded. Exclusion of patients with active coronary heart disease will be at the discretion of the attending physician
  • Patients with significant atelectasis such that CT definition of gross tumor volume is difficult to determine
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients must have no uncontrolled active infection other than that not curable with treatment of their cancer.
  • Patients may not be receiving any other investigational drugs during RT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie

RT to site of metastatic disease for three fractions separated by 3 to 8 days. Doses of radiation will increase as follows in order to determine the MTD in Gy:

For all sites the dose levels are as follows:

  1. 8 Gy/ fraction x 3 fractions = 24 Gy
  2. 10 Gy/fraction x 3 fractions = 30 Gy
  3. 12 Gy/fraction x 3 fractions = 36 Gy
  4. 14 Gy/fraction x 3 fractions = 42 Gy
  5. 16 Gy/fraction x 3 fractions = 48 Gy
  6. 18 Gy/fraction x 3 fractions = 52 Gy
  7. 20 Gy/fraction x 3 fractions = 60 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose-limiting toxicities
Časové okno: 30-90 days
The dose limiting toxicities occurring within the initial observation period will be defined.
30-90 days
maximum tolerated dose of hypofractionated RT
Časové okno: 30-90 days
30-90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13619B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit