Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

10 września 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

A Study of Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

Patients with metastatic cancer are generally treated with chemotherapy, which has improved median survival compared to best supportive care. Despite this, patients continue to have persistent disease at sites that were initially involved with cancer. Radiation therapy is an effective modality for treating localized cancer but generally has been only used for palliation of symptoms once a patient develops metastatic disease. Since patients often have persistent disease after chemotherapy, the goal of this trial is to use increasing doses of radiation therapy to all sites of involved disease in order to determine the safety and efficacy of hypofractionated radiation therapy.

The purpose of this study is to establish a maximum tolerated dose, dose-limiting toxicities, and recommended phase 2 dose of hypofractionated radiation therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer (including epithelial carcinoma, sarcoma, and melanoma)
  • Age 18 years and older
  • Life expectancy of > 3 months
  • Patients with AJCC (6th edition, 2002) stage IV cancer with distant metastases and without pleural or pericardial effusion at diagnosis and before start of study
  • Patients with 1-5 sites of maximum tumor dimension (for each individual site) of ≤ 10 cm or < 500 cc volume and amenable to radiation therapy as seen on standard imaging
  • Unidimensionally measurable disease (based on RECIST) is desirable but not strictly required
  • Brain metastases must have been treated prior to enrollment on study, preferably with stereotactic radiosurgery
  • ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  • No prior radiation therapy to currently involved tumor sites
  • Room air saturation > 90%
  • Hemoglobin > 9.0 g/dl
  • ANC >=1,500/microliter
  • Platelets >=100,000/microliter
  • Total bilirubin within institutional limits
  • Albumin > 2.9 g/dl
  • Alkaline phosphatase < 2.5x upper limit of normal
  • AST and ALT < 2.5 x upper limit of normal
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF are excluded. Exclusion of patients with active coronary heart disease will be at the discretion of the attending physician
  • Patients with significant atelectasis such that CT definition of gross tumor volume is difficult to determine
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients must have no uncontrolled active infection other than that not curable with treatment of their cancer.
  • Patients may not be receiving any other investigational drugs during RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia

RT to site of metastatic disease for three fractions separated by 3 to 8 days. Doses of radiation will increase as follows in order to determine the MTD in Gy:

For all sites the dose levels are as follows:

  1. 8 Gy/ fraction x 3 fractions = 24 Gy
  2. 10 Gy/fraction x 3 fractions = 30 Gy
  3. 12 Gy/fraction x 3 fractions = 36 Gy
  4. 14 Gy/fraction x 3 fractions = 42 Gy
  5. 16 Gy/fraction x 3 fractions = 48 Gy
  6. 18 Gy/fraction x 3 fractions = 52 Gy
  7. 20 Gy/fraction x 3 fractions = 60 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: 30-90 days
The dose limiting toxicities occurring within the initial observation period will be defined.
30-90 days
maximum tolerated dose of hypofractionated RT
Ramy czasowe: 30-90 days
30-90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13619B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj