Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

10 сентября 2018 г. обновлено: University of Chicago

A Study of Dose Escalation of Hypofractionated Radiation Therapy in Patients With Metastatic Cancer

Patients with metastatic cancer are generally treated with chemotherapy, which has improved median survival compared to best supportive care. Despite this, patients continue to have persistent disease at sites that were initially involved with cancer. Radiation therapy is an effective modality for treating localized cancer but generally has been only used for palliation of symptoms once a patient develops metastatic disease. Since patients often have persistent disease after chemotherapy, the goal of this trial is to use increasing doses of radiation therapy to all sites of involved disease in order to determine the safety and efficacy of hypofractionated radiation therapy.

The purpose of this study is to establish a maximum tolerated dose, dose-limiting toxicities, and recommended phase 2 dose of hypofractionated radiation therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer (including epithelial carcinoma, sarcoma, and melanoma)
  • Age 18 years and older
  • Life expectancy of > 3 months
  • Patients with AJCC (6th edition, 2002) stage IV cancer with distant metastases and without pleural or pericardial effusion at diagnosis and before start of study
  • Patients with 1-5 sites of maximum tumor dimension (for each individual site) of ≤ 10 cm or < 500 cc volume and amenable to radiation therapy as seen on standard imaging
  • Unidimensionally measurable disease (based on RECIST) is desirable but not strictly required
  • Brain metastases must have been treated prior to enrollment on study, preferably with stereotactic radiosurgery
  • ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  • No prior radiation therapy to currently involved tumor sites
  • Room air saturation > 90%
  • Hemoglobin > 9.0 g/dl
  • ANC >=1,500/microliter
  • Platelets >=100,000/microliter
  • Total bilirubin within institutional limits
  • Albumin > 2.9 g/dl
  • Alkaline phosphatase < 2.5x upper limit of normal
  • AST and ALT < 2.5 x upper limit of normal
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Patients with clinically significant pulmonary dysfunction, cardiomyopathy, or any history of clinically significant CHF are excluded. Exclusion of patients with active coronary heart disease will be at the discretion of the attending physician
  • Patients with significant atelectasis such that CT definition of gross tumor volume is difficult to determine
  • Pregnancy or breast feeding
  • Patients must have no uncontrolled active infection other than that not curable with treatment of their cancer.
  • Patients may not be receiving any other investigational drugs during RT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия

RT to site of metastatic disease for three fractions separated by 3 to 8 days. Doses of radiation will increase as follows in order to determine the MTD in Gy:

For all sites the dose levels are as follows:

  1. 8 Gy/ fraction x 3 fractions = 24 Gy
  2. 10 Gy/fraction x 3 fractions = 30 Gy
  3. 12 Gy/fraction x 3 fractions = 36 Gy
  4. 14 Gy/fraction x 3 fractions = 42 Gy
  5. 16 Gy/fraction x 3 fractions = 48 Gy
  6. 18 Gy/fraction x 3 fractions = 52 Gy
  7. 20 Gy/fraction x 3 fractions = 60 Gy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose-limiting toxicities
Временное ограничение: 30-90 days
The dose limiting toxicities occurring within the initial observation period will be defined.
30-90 days
maximum tolerated dose of hypofractionated RT
Временное ограничение: 30-90 days
30-90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13619B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться