Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Surveillance of Febrile Illness for Dengue-Endemic Areas in Asia

11. ledna 2018 aktualizováno: Sanofi

The purpose of this study is to detect acute febrile episodes and dengue infection in five Asian countries, to assess dengue seroprevalence, and to assess surveillance infrastructure at investigational sites in anticipation of a Phase 3 efficacy trial of a vaccine to prevent dengue infection.

The primary objectives are:

  • To identify acute febrile episodes among the cohort in order to detect the presence of dengue infection.
  • To develop operational infrastructure for potential Phase III dengue efficacy trial sites.
  • To describe the dengue seroprevalence among the cohort at baseline and at the end of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

All participants will make two visits to a study site, an enrollment visit and a termination visit. Additional visits will be made if febrile episodes occur: an acute visit and a convalescent visit. Participants or their parents/guardians will be contacted weekly to monitor the occurrence of febrile episodes and ensure appropriate assessment and care.

No vaccine will be provided or administered in this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
      • Muntinlupa City, Filipíny
      • San Pablo, Filipíny
  • Indonésie
      • Bali, Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Jakarta, Indonésie, 10430
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Penang, Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
  • Vietnam
      • My Tho City, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants aged 2 to 14 years in 5 countries in Asia: Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines and Viet Nam.

Popis

Inclusion Criteria :

  • Aged 2 to 14 years on the day of inclusion and resident of the site zone
  • Subject in good health, based on medical history and physical examination
  • Assent form has been signed and dated by the subject (if required by local regulations), and informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or another legally acceptable representative (and by the subject and/or an independent witness if required by local regulations)
  • Subject able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
  • For a female of childbearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria :

  • Known pregnancy at the Enrollment Visit
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding enrollment
  • Planned participation in another clinical trial during the present study period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  • Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with study procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the day of enrollment except for pandemic influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before enrollment
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following enrollment
  • Deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Identified as employees of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family members (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the employees or the Investigator.

Temporary Contraindications

A prospective subject should not be included in the study until the following condition and/or symptoms are resolved:

  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohort Population (Case )
Participants will be examined for febrile illness to diagnose dengue and to identify common causes of fever.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To provide information on the incidences of febrile episodes and confirmed and probable Dengue fever, and to determine other causes of febrile episodes in the cohort population
Časové okno: Up to 12 months after enrollment
Up to 12 months after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD34
  • U1111-1112-8378 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit