Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Surveillance of Febrile Illness for Dengue-Endemic Areas in Asia

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

The purpose of this study is to detect acute febrile episodes and dengue infection in five Asian countries, to assess dengue seroprevalence, and to assess surveillance infrastructure at investigational sites in anticipation of a Phase 3 efficacy trial of a vaccine to prevent dengue infection.

The primary objectives are:

To identify acute febrile episodes among the cohort in order to detect the presence of dengue infection.
To develop operational infrastructure for potential Phase III dengue efficacy trial sites.
To describe the dengue seroprevalence among the cohort at baseline and at the end of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

All participants will make two visits to a study site, an enrollment visit and a termination visit. Additional visits will be made if febrile episodes occur: an acute visit and a convalescent visit. Participants or their parents/guardians will be contacted weekly to monitor the occurrence of febrile episodes and ensure appropriate assessment and care.

No vaccine will be provided or administered in this study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Filippiinit
- - Cebu City, Filippiinit, 6000
  - Muntinlupa City, Filippiinit
  - San Pablo, Filippiinit
Indonesia
- - Bali, Indonesia
  - Bandung, Indonesia, 40161
  - Jakarta, Indonesia, 10430
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
  - Penang, Malesia
  - Putrajaya, Malesia
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
Vietnam
- - My Tho City, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants aged 2 to 14 years in 5 countries in Asia: Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines and Viet Nam.

Kuvaus

Inclusion Criteria :

Aged 2 to 14 years on the day of inclusion and resident of the site zone
Subject in good health, based on medical history and physical examination
Assent form has been signed and dated by the subject (if required by local regulations), and informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or another legally acceptable representative (and by the subject and/or an independent witness if required by local regulations)
Subject able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
For a female of childbearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria :

Known pregnancy at the Enrollment Visit
Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding enrollment
Planned participation in another clinical trial during the present study period
Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with study procedures
Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months
Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the day of enrollment except for pandemic influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before enrollment
Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following enrollment
Deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
Identified as employees of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family members (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the employees or the Investigator.

Temporary Contraindications

A prospective subject should not be included in the study until the following condition and/or symptoms are resolved:

Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cohort Population (Case ) Participants will be examined for febrile illness to diagnose dengue and to identify common causes of fever.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
To provide information on the incidences of febrile episodes and confirmed and probable Dengue fever, and to determine other causes of febrile episodes in the cohort population Aikaikkuna: Up to 12 months after enrollment	Up to 12 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Capeding MR, Chua MN, Hadinegoro SR, Hussain II, Nallusamy R, Pitisuttithum P, Rusmil K, Thisyakorn U, Thomas SJ, Huu Tran N, Wirawan DN, Yoon IK, Bouckenooghe A, Hutagalung Y, Laot T, Wartel TA. Dengue and other common causes of acute febrile illness in Asia: an active surveillance study in children. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jul 25;7(7):e2331. doi: 10.1371/journal.pntd.0002331. Print 2013.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit