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Prospective Surveillance of Febrile Illness for Dengue-Endemic Areas in Asia

11 de enero de 2018 actualizado por: Sanofi

The purpose of this study is to detect acute febrile episodes and dengue infection in five Asian countries, to assess dengue seroprevalence, and to assess surveillance infrastructure at investigational sites in anticipation of a Phase 3 efficacy trial of a vaccine to prevent dengue infection.

The primary objectives are:

  • To identify acute febrile episodes among the cohort in order to detect the presence of dengue infection.
  • To develop operational infrastructure for potential Phase III dengue efficacy trial sites.
  • To describe the dengue seroprevalence among the cohort at baseline and at the end of the study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

All participants will make two visits to a study site, an enrollment visit and a termination visit. Additional visits will be made if febrile episodes occur: an acute visit and a convalescent visit. Participants or their parents/guardians will be contacted weekly to monitor the occurrence of febrile episodes and ensure appropriate assessment and care.

No vaccine will be provided or administered in this study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Muntinlupa City, Filipinas
      • San Pablo, Filipinas
      • Bali, Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Jakarta, Indonesia, 10430
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Penang, Malasia
      • Putrajaya, Malasia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • My Tho City, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participants aged 2 to 14 years in 5 countries in Asia: Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines and Viet Nam.

Descripción

Inclusion Criteria :

  • Aged 2 to 14 years on the day of inclusion and resident of the site zone
  • Subject in good health, based on medical history and physical examination
  • Assent form has been signed and dated by the subject (if required by local regulations), and informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or another legally acceptable representative (and by the subject and/or an independent witness if required by local regulations)
  • Subject able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
  • For a female of childbearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria :

  • Known pregnancy at the Enrollment Visit
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding enrollment
  • Planned participation in another clinical trial during the present study period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  • Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with study procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the day of enrollment except for pandemic influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before enrollment
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following enrollment
  • Deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Identified as employees of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family members (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the employees or the Investigator.

Temporary Contraindications

A prospective subject should not be included in the study until the following condition and/or symptoms are resolved:

  • Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort Population (Case )
Participants will be examined for febrile illness to diagnose dengue and to identify common causes of fever.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To provide information on the incidences of febrile episodes and confirmed and probable Dengue fever, and to determine other causes of febrile episodes in the cohort population
Periodo de tiempo: Up to 12 months after enrollment
Up to 12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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