Prospective Surveillance of Febrile Illness for Dengue-Endemic Areas in Asia
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Sanofi
The purpose of this study is to detect acute febrile episodes and dengue infection in five Asian countries, to assess dengue seroprevalence, and to assess surveillance infrastructure at investigational sites in anticipation of a Phase 3 efficacy trial of a vaccine to prevent dengue infection.
The primary objectives are:
- To identify acute febrile episodes among the cohort in order to detect the presence of dengue infection.
- To develop operational infrastructure for potential Phase III dengue efficacy trial sites.
- To describe the dengue seroprevalence among the cohort at baseline and at the end of the study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
All participants will make two visits to a study site, an enrollment visit and a termination visit. Additional visits will be made if febrile episodes occur: an acute visit and a convalescent visit. Participants or their parents/guardians will be contacted weekly to monitor the occurrence of febrile episodes and ensure appropriate assessment and care.
No vaccine will be provided or administered in this study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cebu City, Filipinas, 6000
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Muntinlupa City, Filipinas
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San Pablo, Filipinas
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Bali, Indonésia
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Bandung, Indonésia, 40161
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Jakarta, Indonésia, 10430
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Kuala Lumpur, Malásia
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Penang, Malásia
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Putrajaya, Malásia
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Bangkok, Tailândia, 10400
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My Tho City, Vietnã
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participants aged 2 to 14 years in 5 countries in Asia: Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines and Viet Nam.
Descrição
Inclusion Criteria :
- Aged 2 to 14 years on the day of inclusion and resident of the site zone
- Subject in good health, based on medical history and physical examination
- Assent form has been signed and dated by the subject (if required by local regulations), and informed consent form has been signed and dated by the parent(s) or another legally acceptable representative (and by the subject and/or an independent witness if required by local regulations)
- Subject able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
- For a female of childbearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior to enrollment.
Exclusion Criteria :
- Known pregnancy at the Enrollment Visit
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding enrollment
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
- Self-reported seropositivity for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with study procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the day of enrollment except for pandemic influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before enrollment
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following enrollment
- Deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
- Identified as employees of the Investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as family members (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the employees or the Investigator.
Temporary Contraindications
A prospective subject should not be included in the study until the following condition and/or symptoms are resolved:
- Febrile illness (temperature ≥ 38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohort Population (Case )
Participants will be examined for febrile illness to diagnose dengue and to identify common causes of fever.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To provide information on the incidences of febrile episodes and confirmed and probable Dengue fever, and to determine other causes of febrile episodes in the cohort population
Prazo: Up to 12 months after enrollment
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Up to 12 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYD34
- U1111-1112-8378 (Outro identificador: WHO)
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