Vyhodnotit účinek AZD3199 na elektrickou aktivitu v srdci
15. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie fáze I ke zkoumání účinku 2 jednotlivých dávek (400 μg a 1200 μg) inhalovaného AZD3199 na interval QT/QTc, v porovnání k placebu s použitím moxifloxacinu (Avelox®) jako pozitivní kontroly u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek AZD3199 na elektrickou aktivitu srdce.
Účinek AZD3199 bude porovnán s licencovaným antibiotikem (moxifloxacinem).
Účinky moxifloxacinu na elektrickou aktivitu srdce jsou dobře známy.
Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost AZD3199 a množství AZD3199, které se dostane do krevního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost mezi 60 a 100 kg.
- Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit (nebo užívat jiné nikotinové produkty) déle než 6 měsíců před začátkem studie.
- Umět inhalovat z inhalátoru Turbuhaler podle daných pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém vyšetření
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
400 ug AZD3199 + moxifloxacin placebo
|
Jednorázová dávka, perorální inhalace
|
|
Experimentální: 2
1200 ug AZD3199 + moxifloxacin placebo
|
Jednorázová dávka, perorální inhalace
|
|
Aktivní komparátor: 3
AZD3199 placebo + moxifloxacin 400 mg
|
Jednodávková, perorální zapouzdřená tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
AZD3199 placebo + moxifloxacin placebo
|
Jednorázová dávka, perorální inhalace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinek AZD3199 na QT interval
Časové okno: Po celou dobu studia
|
QTcF nebo QTcI (rozhodnutí založené na algoritmu)
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinek AZD3199 na další proměnné elektrokardiogramu
Časové okno: Po celou dobu studia
|
|
Po celou dobu studia
|
|
Pro posouzení farmakokinetiky jednotlivých dávek AZD3199.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
|
Po celou dobu studia
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD3199.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, MB CHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Moxifloxacin
- AZD-3199
Další identifikační čísla studie
- D0570C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .