Per valutare l'effetto di AZD3199 sull'attività elettrica nel cuore
15 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, crossover a 4 vie di fase I per studiare l'effetto di 2 dosi singole (400 μg e 1200 μg) di AZD3199 inalato sull'intervallo QT/QTc, a confronto al placebo, utilizzando la moxifloxacina (Avelox®) come controllo positivo, in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di AZD3199 sull'attività elettrica del cuore.
L'effetto di AZD3199 sarà confrontato con un antibiotico autorizzato (moxifloxacina).
Gli effetti della moxifloxacina sull'attività elettrica del cuore sono ben noti.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD3199 e la quantità di AZD3199 che entra nella circolazione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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UK
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London, UK, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg.
- Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare (o usare altri prodotti a base di nicotina) per >6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Essere in grado di inalare dall'inalatore Turbuhaler secondo le istruzioni fornite.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame di screening
- Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
400 µg di AZD3199 + moxifloxacina placebo
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Dose singola, inalazione orale
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Sperimentale: 2
1200 µg AZD3199 + placebo moxifloxacina
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Dose singola, inalazione orale
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Comparatore attivo: 3
AZD3199 placebo + moxifloxacina 400 mg
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Compresse incapsulate orali monodose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
AZD3199 placebo + placebo moxifloxacina
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Dose singola, inalazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare l'effetto di AZD3199 sull'intervallo QT
Lasso di tempo: Durante lo studio
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QTcF o QTcI (decisione basata su algoritmo)
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'effetto di AZD3199 su ulteriori variabili dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valutare la farmacocinetica di singole dosi di AZD3199.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di AZD3199.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigatore principale: Leonard Siew, MB CHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Moxifloxacina
- AZD-3199
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0570C00004
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