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Bewertung der Wirkung von AZD3199 auf die elektrische Aktivität im Herzen

15. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von 2 Einzeldosen (400 μg und 1200 μg) inhaliertem AZD3199 auf das QT/QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Moxifloxacin (Avelox®) als Positivkontrolle bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von AZD3199 auf die elektrische Aktivität des Herzens zu bewerten. Die Wirkung von AZD3199 wird mit einem zugelassenen Antibiotikum (Moxifloxacin) verglichen. Die Auswirkungen von Moxifloxacin auf die elektrische Aktivität des Herzens sind allgemein bekannt. Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3199 sowie wie viel AZD3199 in den Blutkreislauf gelangt, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg.
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor Studienbeginn mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen (oder dem Konsum anderer Nikotinprodukte) aufgehört hat.
  • In der Lage sein, gemäß den gegebenen Anweisungen mit dem Turbohaler-Inhalator zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei der Screening-Untersuchung
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms).
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
400 µg AZD3199 + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: AZD3199
Einzeldosis, orale Inhalation
Experimental: 2
1200 µg AZD3199 + Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: AZD3199
Einzeldosis, orale Inhalation
Aktiver Komparator: 3
AZD3199 Placebo + Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einzeldosis, orale Kapseltablette
Andere Namen:
  • Avelox®
Placebo-Komparator: 4
AZD3199 Placebo + Moxifloxacin-Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Einzeldosis, orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von AZD3199 auf das QT-Intervall
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
QTcF oder QTcI (algorithmusbasierte Entscheidung)
Während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von AZD3199 auf zusätzliche Elektrokardiogrammvariablen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
  • QTcF oder QTcI abhängig von der als primär bestätigten Variablen
  • Holter-Bin QT
Während der gesamten Studie
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von AZD3199.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
  • AUC(0-24)
  • Cmax
  • tmax
Während der gesamten Studie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AZD3199.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
  • Unerwünschte Ereignisse – Art der Ereignisse und Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten.
  • Laborsicherheitsbewertungen, Puls-, Blutdruck- und Elektrokardiogramm-Interpretation – zusammengefasst anhand beschreibender Statistiken. Beurteilt nach hohen/niedrigen Werten oder Veränderungen gegenüber der Vordosis.
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Leonard Siew, MB CHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0570C00004

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