Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af ​​AZD3199 på den elektriske aktivitet i hjertet

15. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, 4-vejs crossover fase I-studie for at undersøge effekten af ​​2 enkeltdoser (400 μg og 1200 μg) af inhaleret AZD3199 på QT/QTc-intervallet, sammenlignet til placebo ved brug af moxifloxacin (Avelox®) som en positiv kontrol hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effekten af ​​AZD3199 på hjertets elektriske aktivitet. Effekten af ​​AZD3199 vil blive sammenlignet med et godkendt antibiotikum (moxifloxacin). Moxifloxacins virkning på hjertets elektriske aktivitet er velkendt. Sikkerhed og tolerabilitet af AZD3199 og hvor meget AZD3199 kommer ind i blodcirkulationen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og en kropsvægt mellem 60 og 100 kg.
  • Vær ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge (eller bruge andre nikotinprodukter) i >6 måneder før studiestart.
  • Kunne inhalere fra Turbuhaler inhalatoren i henhold til givne instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund ved screeningsundersøgelse
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
400 µg AZD3199 + moxifloxacin placebo
Medicin: AZD3199
Enkeltdosis, oral inhalation
Eksperimentel: 2
1200 µg AZD3199 + moxifloxacin placebo
Medicin: AZD3199
Enkeltdosis, oral inhalation
Aktiv komparator: 3
AZD3199 placebo + moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin
Enkeltdosis, oral indkapslet tablet
Andre navne:
  • Avelox®
Placebo komparator: 4
AZD3199 placebo + moxifloxacin placebo
Andet: Placebo komparator
Enkeltdosis, oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​AZD3199 på QT-intervallet
Tidsramme: Gennem hele studiet
QTcF eller QTcI (algoritme baseret beslutning)
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​AZD3199 på yderligere elektrokardiogramvariabler
Tidsramme: Gennem hele studiet
  • QTcF eller QTcI afhængig af variabel bekræftet som primær
  • Holter-Bin QT
Gennem hele studiet
At vurdere farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af AZD3199.
Tidsramme: Gennem hele studiet
  • AUC(0-24)
  • Cmax
  • tmax
Gennem hele studiet
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af AZD3199.
Tidsramme: Gennem hele studiet
  • Uønskede hændelser - type hændelser og antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser.
  • Laboratoriesikkerhedsvurderinger, puls, blodtryk og fortolkning af elektrokardiogram - Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Bedømt med hensyn til høje/lave værdier eller ændringer fra præ-dosis.
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Leonard Siew, MB CHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0570C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner