Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD3199 hatásának értékelése a szív elektromos aktivitására

2011. február 15. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontos, randomizált, duplavak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, 4-utas, keresztezett, I. fázisú vizsgálat az inhalált AZD3199 2 egyszeri dózisának (400 µg és 1200 µg) QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, összehasonlítva a placebóra, a moxifloxacint (Avelox®) pozitív kontrollként használva egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a kutatásnak a célja az AZD3199 szív elektromos aktivitására gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az AZD3199 hatását egy engedélyezett antibiotikumhoz (moxifloxacin) hasonlítják majd össze. A moxifloxacinnak a szív elektromos aktivitására gyakorolt ​​hatása jól ismert. Felmérik továbbá az AZD3199 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint azt is, hogy mennyi AZD3199 kerül a vérkeringésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok 18 és 45 év között (beleértve)
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 közötti, testtömege pedig 60 és 100 kg közötti.
  • Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a vizsgálat megkezdése előtt több mint 6 hónapig abbahagyta a dohányzást (vagy más nikotintermékek használatát).
  • Legyen képes belélegezni a Turbuhaler inhalátorból a megadott utasítások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szűrővizsgálat során
  • A Torsade de Pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előforduló hosszú QT-szindróma).
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
400 µg AZD3199 + moxifloxacin placebo
Drog: AZD3199
Egyszeri adag, orális belélegzés
Kísérleti: 2
1200 µg AZD3199 + moxifloxacin placebo
Drog: AZD3199
Egyszeri adag, orális belélegzés
Aktív összehasonlító: 3
AZD3199 placebo + 400 mg moxifloxacin
Drog: Moxifloxacin
Egyadagos, szájon át szedhető kapszulázott tabletta
Más nevek:
  • Avelox®
Placebo Comparator: 4
AZD3199 placebo + moxifloxacin placebo
Egyéb: Placebo komparátor
Egyszeri adag, orális belélegzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD3199 QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
QTcF vagy QTcI (algoritmus alapú döntés)
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD3199 további elektrokardiogram változókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
  • A QTcF vagy QTcI az elsődlegesnek igazolt változótól függően
  • Holter-Bin QT
Az egész tanulmány alatt
Az AZD3199 egyszeri adagjainak farmakokinetikájának értékelése.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
  • AUC(0-24)
  • Cmax
  • tmax
Az egész tanulmány alatt
Az AZD3199 egyszeri dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
  • Nemkívánatos események – az események típusa és a nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma.
  • Laboratóriumi biztonsági felmérések, pulzus-, vérnyomás- és elektrokardiogram értelmezés - Leíró statisztikák segítségével összegezve. A magas/alacsony értékek vagy az adagolás előtti változások alapján ítélték meg.
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Kutatásvezető: Leonard Siew, MB CHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0570C00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD3199

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel