Discharge Coordinator Intervention in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
8. dubna 2013 aktualizováno: Mitja Lainščak, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Effects of Discharge Coordinator Intervention on Hospitalizations and Quality of Life in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a Randomized Controlled Clinical Trial
This is a single-centre randomized controlled clinical trial which will enroll COPD patients in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stage II-IV, hospitalized due to acute exacerbation.
Patients will be randomised in a 1:1 fashion to intervention group, which will have care organized by discharge coordinator, and control group which will receive care as usual.
The primary endpoint of this study is time to hospitalization due to COPD worsening.
Data will be collected at baseline, at the time of hospital discharge, and at following time-points after the hospital discharge: 48 hours, 7-10 days, 30 days, 90 days, and 180 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single-centre randomized controlled clinical trial to assess the effectiveness of discharge coordinator intervention compared to care as usual in patients with COPD.
The study is being conducted at University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik, Slovenia. Patients with suspicion of acute exacerbation of COPD will be screened at admission when they will be informed about study details. After explanations of concerns and questions that they might have, a signed informed consent will be collected. During 48 hours, patients will be included according to their eligibility. Main inclusion criteria are COPD stage II-IV according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, ability to perform phone contacts and availability for home visits. Patients will be excluded if in unstable or terminal stage of disease other than COPD, if they will die during hospitalization, or if unable to follow the study protocol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Golnik, Slovinsko, SI-4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age >35 years
- acute exacerbation of COPD stage II-IV
- residence in the geographical area linked to the study hospital
- ability to communicate
- give written informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of cognitive impairment
- unstable or terminal disease other than COPD
- withdrawal of written informed consent before discharge
- inability of phone contact
- death during hospitalisation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coordinated discharge
Patients will receive support by discharge coordinator for activities associated with discharge and immediate post-discharge care.
|
In intervention group, a discharge coordinator contacts hospitalized patients the day after randomization.
During hospitalization, discharge coordinator visits are scheduled according to patients' problems and home-care needs.
At 48 hours after hospital discharge, a discharge coordinator calls patients by phone to check the process of adjustment to home environment and to inquire about additional needs patients might have.
Thereafter, phone contacts are scheduled according to the patients' needs and 7-10 days after the hospital discharge a home visit is performed by discharge coordinator, respectively.
|
|
Komparátor placeba: Control
Patients in control group will be managed by attending physician, primary care physician, and/or pneumologist in accordance with established clinical practice.
|
Patients in control group will be managed by attending physician, primary care physician, and/or pneumologist in accordance with established clinical practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of patients hospitalized due to COPD worsening
Časové okno: 180 days
|
A hospitalization is defined as an unplanned overnight stay in hospital (different date for admission and discharge) due to acute worsening of COPD.
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Časové okno: 180 days
|
Mortality will be ascertained at the Central Population Registry.
|
180 days
|
|
Acute exacerbations of COPD
Časové okno: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Time to hospitalization due to COPD worsening
Časové okno: 180 days
|
A hospitalization is defined as an unplanned overnight stay in hospital (different date for admission and discharge) due to acute worsening of COPD.
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Days alive and out of hospital
Časové okno: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Health-related quality of life
Časové okno: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Health care costs
Časové okno: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerneja Farkas, MD, PhD, University of Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Golnik-COPD-DC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .