Discharge Coordinator Intervention in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
8 april 2013 bijgewerkt door: Mitja Lainščak, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Effects of Discharge Coordinator Intervention on Hospitalizations and Quality of Life in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a Randomized Controlled Clinical Trial
This is a single-centre randomized controlled clinical trial which will enroll COPD patients in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stage II-IV, hospitalized due to acute exacerbation.
Patients will be randomised in a 1:1 fashion to intervention group, which will have care organized by discharge coordinator, and control group which will receive care as usual.
The primary endpoint of this study is time to hospitalization due to COPD worsening.
Data will be collected at baseline, at the time of hospital discharge, and at following time-points after the hospital discharge: 48 hours, 7-10 days, 30 days, 90 days, and 180 days.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a single-centre randomized controlled clinical trial to assess the effectiveness of discharge coordinator intervention compared to care as usual in patients with COPD.
The study is being conducted at University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik, Slovenia. Patients with suspicion of acute exacerbation of COPD will be screened at admission when they will be informed about study details. After explanations of concerns and questions that they might have, a signed informed consent will be collected. During 48 hours, patients will be included according to their eligibility. Main inclusion criteria are COPD stage II-IV according to Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines, ability to perform phone contacts and availability for home visits. Patients will be excluded if in unstable or terminal stage of disease other than COPD, if they will die during hospitalization, or if unable to follow the study protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Golnik, Slovenië, SI-4204
- University Clinic Golnik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age >35 years
- acute exacerbation of COPD stage II-IV
- residence in the geographical area linked to the study hospital
- ability to communicate
- give written informed consent
Exclusion Criteria:
- diagnosis of cognitive impairment
- unstable or terminal disease other than COPD
- withdrawal of written informed consent before discharge
- inability of phone contact
- death during hospitalisation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coordinated discharge
Patients will receive support by discharge coordinator for activities associated with discharge and immediate post-discharge care.
|
In intervention group, a discharge coordinator contacts hospitalized patients the day after randomization.
During hospitalization, discharge coordinator visits are scheduled according to patients' problems and home-care needs.
At 48 hours after hospital discharge, a discharge coordinator calls patients by phone to check the process of adjustment to home environment and to inquire about additional needs patients might have.
Thereafter, phone contacts are scheduled according to the patients' needs and 7-10 days after the hospital discharge a home visit is performed by discharge coordinator, respectively.
|
|
Placebo-vergelijker: Control
Patients in control group will be managed by attending physician, primary care physician, and/or pneumologist in accordance with established clinical practice.
|
Patients in control group will be managed by attending physician, primary care physician, and/or pneumologist in accordance with established clinical practice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients hospitalized due to COPD worsening
Tijdsspanne: 180 days
|
A hospitalization is defined as an unplanned overnight stay in hospital (different date for admission and discharge) due to acute worsening of COPD.
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Tijdsspanne: 180 days
|
Mortality will be ascertained at the Central Population Registry.
|
180 days
|
|
Acute exacerbations of COPD
Tijdsspanne: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Time to hospitalization due to COPD worsening
Tijdsspanne: 180 days
|
A hospitalization is defined as an unplanned overnight stay in hospital (different date for admission and discharge) due to acute worsening of COPD.
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Days alive and out of hospital
Tijdsspanne: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Health-related quality of life
Tijdsspanne: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
|
Health care costs
Tijdsspanne: 180 days
|
Endpoint will be adjudicated by Endpoint committee.
|
180 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerneja Farkas, MD, PhD, University of Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Golnik-COPD-DC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .