- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01233336
Koncentrace hepatocytárního růstového faktoru (HGF) při infarktu myokardu
Růstový faktor hepatocytů jako časný marker poškození myokardu a prognostický faktor kardiovaskulárních příhod v log-termínovém sledování u pacientů s akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatocytový růstový faktor (HGF) byl zkoumán ve studii číslo NCT00844987 jako potenciálně užitečný marker akutního poškození myokardu. Výsledky studie potvrdily účinnost HGF jako velmi časného markeru nekrózy myokardu a jako prognostického faktoru kardiovaskulárních příhod v dlouhodobém sledování. Nedávné studium je pokračováním předchozího studia.
Cílem je potvrdit maximální hodnoty HGF při prvním vyšetření u pacientů s AKS (akutní koronární syndrom) a ukázat prediktivní hodnotu HGF pro časné a pozdní výsledky u pacientů s AKS.
Materiál a metoda: Do studie bude zařazeno 100 pacientů s akutním koronárním syndromem. HGF bude vyšetřen čtyřikrát, tj. těsně po přijetí, 1 hodinu a 24 hodin později a před propuštěním. V případě 10 pacientů bude provedeno 10 vyšetření během prvního dne AKS.
Následné návštěvy proběhnou 3 a 6 měsíců po AKS. Během hospitalizace a po 6 měsících bude provedeno echokardiografické vyšetření a bude posouzeno rozšíření srdeční dysfunkce. Kontrolní skupinu bude tvořit 10-15 zdravotních dobrovolníků.
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel, který bude zahrnovat následující kardiovaskulární příhody pozorované během hospitalizace a během 6měsíčního sledování: úmrtí, reinfarkt, koronární intervence (PCI a/nebo CABG) v důsledku nového AKS nebo exacerbace anginy pectoris, příznaky srdečního selhání , rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárních příhod a cévní mozkové příhody v kontextu koncentrace HGF v akutním stadiu AKS.
Za sekundární koncové body budou považovány: 1) smrt, 2) příznaky srdečního selhání 3) rehospitalizace v důsledku srdečních příhod pozorovaných během hospitalizace nebo v 6měsíčním sledování. Všechny tyto koncové body budou zvažovány v kontextu hodnot HGF a hodnot rutinně měřených markerů poškození myokardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology , CCU, ul. Alpejska 42
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let,
- bolest na hrudi,
- příznaky ischemie na EKG,
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let,
- nepodepsaný formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složený koncový bod
Časové okno: 6měsíční sledování
|
smrt, reinfarkt, koronární intervence (PCI a/nebo CABG) v důsledku nového AKS nebo exacerbace anginy pectoris, příznaky srdečního selhání, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárních příhod a cévní mozková příhoda v kontextu koncentrace HGF v akutním stadiu AKS
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smrt
Časové okno: 6měsíční sledování
|
koncový bod v kontextu koncentrace HGF v časném stadiu ACS
|
6měsíční sledování
|
příznaky srdečního selhání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
koncový bod v kontextu koncentrace HGF v časném stádiu ACS
|
6měsíční sledování
|
rehospitalizaci z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 6měsíční sledování
|
koncový bod v kontextu koncentrace HGF v časném stadiu ACS
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.52/VII/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .