- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01233336
Hepatocita növekedési faktor (HGF) koncentrációja szívinfarktusban
A hepatocita növekedési faktor a szívizom sérülésének korai markere és a kardiovaszkuláris események prognosztikus faktora az akut koszorúér-szindrómás betegek log-term nyomon követésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatocita növekedési faktort (HGF) az NCT00844987 számú vizsgálatban vizsgálták az akut szívizom sérülés potenciálisan hasznos markereként. A vizsgálat eredményei megerősítették a HGF hatékonyságát a szívizom nekrózis nagyon korai markereként és a kardiovaszkuláris események prognosztikai tényezőjeként hosszú távú követés során. A legújabb tanulmány a korábbi tanulmány folytatása.
A cél az, hogy megerősítsük a HGF maximális értékét az ACS (akut coronaria szindróma) betegeken végzett első vizsgálat során, valamint a HGF prediktív értékét a korai és késői kimenetelre vonatkozóan ACS-ben szenvedő betegeknél.
Anyag és módszer: 100 akut koronária szindrómában szenvedő beteget vonunk be a vizsgálatba. A HGF-et négyszer vizsgálják meg, azaz közvetlenül a felvétel után, 1 órával és 24 órával később, valamint a kibocsátás előtt. 10 beteg esetén 10 vizsgálatot végeznek az ACS első napján.
A nyomon követési látogatásokra 3 és 6 hónappal az ACS után kerül sor. A kórházi kezelés alatt és 6 hónappal később echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, és értékelik a szívműködési zavar kiterjedését. A kontrollcsoport 10-15 egészségügyi önkéntesből áll.
Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely magában foglalja a következő kardiovaszkuláris eseményeket, amelyeket a kórházi kezelés és a 6 hónapos utánkövetés során észleltek: halál, reinfarctus, koszorúér-beavatkozások (PCI és/vagy CABG) új ACS vagy angina súlyosbodása miatt, szívelégtelenség tünetei , kardiovaszkuláris események és stroke miatti rehospitalizáció a HGF-koncentráció összefüggésében az ACS akut stádiumában.
Másodlagos végpontként a következőket kell figyelembe venni: 1) halál, 2) szívelégtelenség tünetei, 3) rehospitalizáció a kórházi kezelés vagy a 6 hónapos utánkövetés során észlelt kardiális események miatt. Mindezeket a végpontokat a HGF-értékekkel és a szívizomsérülés rutinszerűen mért markereinek értékeivel összefüggésben kell figyelembe venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Institute of Cardiology , CCU, ul. Alpejska 42
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett,
- mellkasi fájdalom,
- ischaemia tünetei EKG-n,
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év,
- nem aláírt beleegyező nyilatkozat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összetett végpont
Időkeret: 6 hónapos követés
|
halálozás, reinfarctus, koszorúér-beavatkozások (PCI és/vagy CABG) új ACS vagy angina exacerbációja miatt, szívelégtelenség tünetei, kardiovaszkuláris események miatti rehospitalizáció és stroke a HGF-koncentráció összefüggésében az ACS akut stádiumában
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halál
Időkeret: 6 hónapos követés
|
végpont a HGF-koncentráció összefüggésében az ACS korai szakaszában
|
6 hónapos követés
|
szívelégtelenség tünetei
Időkeret: 6 hónapos követés
|
végpont a HGF-koncentráció összefüggésében az ACS korai szakaszában
|
6 hónapos követés
|
szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizáció
Időkeret: 6 hónapos követés
|
végpont a HGF-koncentráció összefüggésében az ACS korai szakaszában
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.52/VII/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .