Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation to Treat Heart Diseases (CSHSBMMCTTHD)
3. listopadu 2010 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Intracoronary Transplantation in Myocardial Infarction and Other Heart Diseases.
The purpose of this study, is to determine the differences of clinical outcomes between hypoxic pre-treatment group and control group in bone marrow stem cell transplantation (BM-SCT) to treat acute myocardial infarction (AMI); and to evaluate the safety of both treatments.
Heart failure patients underwent PCI treatment after AMI and with informed consent, are randomized allocation into hypoxic pre-treated BM-SCT group, normoxic pre-treated BM-SCT group, and control group.
Cell resuspension is intracoronary injected into patients receiving coronary angiography, IL-6, CRP, TNF and BNP are detected; echocardiography, cardiac MRI and ECT are analyzed to evaluate heart function and alive myocardial cells.
Holter's ECG monitor is employed to observe arrhythmia and embolism.
We hypothesize that, by receiving hypoxic pre-treated BM-SCT, impaired heart function will be reversed in heart failure patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute Myocardial Infarction(within one month);
- Age under 65;
- Infarction related wall motion abnormality on echocardiography;
- Infarction related TIMI flow grades 3 on coronary angiography during cell injection;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Active infection, or hematopoietic malignancy;
- Patients have tumor or other lethal diseases;
- Informed refusal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
|
Falešný srovnávač: No BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Heart function
Časové okno: one year
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, M.D, Ph.D, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hu X, Yu SP, Fraser JL, Lu Z, Ogle ME, Wang JA, Wei L. Transplantation of hypoxia-preconditioned mesenchymal stem cells improves infarcted heart function via enhanced survival of implanted cells and angiogenesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):799-808. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.07.071.
- Hu X, Huang X, Yang Q, Wang L, Sun J, Zhan H, Lin J, Pu Z, Jiang J, Sun Y, Xiang M, Liu X, Xie X, Yu X, Chen Z, Tse HF, Zhang J, Wang J. Safety and efficacy of intracoronary hypoxia-preconditioned bone marrow mononuclear cell administration for acute myocardial infarction patients: The CHINA-AMI randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:446-451. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.084. Epub 2015 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT001
- SFDA2010 (Identifikátor registru: State Food and Drug Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .