Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation to Treat Heart Diseases (CSHSBMMCTTHD)
3 ноября 2010 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Intracoronary Transplantation in Myocardial Infarction and Other Heart Diseases.
The purpose of this study, is to determine the differences of clinical outcomes between hypoxic pre-treatment group and control group in bone marrow stem cell transplantation (BM-SCT) to treat acute myocardial infarction (AMI); and to evaluate the safety of both treatments.
Heart failure patients underwent PCI treatment after AMI and with informed consent, are randomized allocation into hypoxic pre-treated BM-SCT group, normoxic pre-treated BM-SCT group, and control group.
Cell resuspension is intracoronary injected into patients receiving coronary angiography, IL-6, CRP, TNF and BNP are detected; echocardiography, cardiac MRI and ECT are analyzed to evaluate heart function and alive myocardial cells.
Holter's ECG monitor is employed to observe arrhythmia and embolism.
We hypothesize that, by receiving hypoxic pre-treated BM-SCT, impaired heart function will be reversed in heart failure patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute Myocardial Infarction(within one month);
- Age under 65;
- Infarction related wall motion abnormality on echocardiography;
- Infarction related TIMI flow grades 3 on coronary angiography during cell injection;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Active infection, or hematopoietic malignancy;
- Patients have tumor or other lethal diseases;
- Informed refusal
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
|
Фальшивый компаратор: No BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Heart function
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, M.D, Ph.D, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu X, Yu SP, Fraser JL, Lu Z, Ogle ME, Wang JA, Wei L. Transplantation of hypoxia-preconditioned mesenchymal stem cells improves infarcted heart function via enhanced survival of implanted cells and angiogenesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):799-808. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.07.071.
- Hu X, Huang X, Yang Q, Wang L, Sun J, Zhan H, Lin J, Pu Z, Jiang J, Sun Y, Xiang M, Liu X, Xie X, Yu X, Chen Z, Tse HF, Zhang J, Wang J. Safety and efficacy of intracoronary hypoxia-preconditioned bone marrow mononuclear cell administration for acute myocardial infarction patients: The CHINA-AMI randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:446-451. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.084. Epub 2015 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT001
- SFDA2010 (Идентификатор реестра: State Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .