Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation to Treat Heart Diseases (CSHSBMMCTTHD)
3 de noviembre de 2010 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Intracoronary Transplantation in Myocardial Infarction and Other Heart Diseases.
The purpose of this study, is to determine the differences of clinical outcomes between hypoxic pre-treatment group and control group in bone marrow stem cell transplantation (BM-SCT) to treat acute myocardial infarction (AMI); and to evaluate the safety of both treatments.
Heart failure patients underwent PCI treatment after AMI and with informed consent, are randomized allocation into hypoxic pre-treated BM-SCT group, normoxic pre-treated BM-SCT group, and control group.
Cell resuspension is intracoronary injected into patients receiving coronary angiography, IL-6, CRP, TNF and BNP are detected; echocardiography, cardiac MRI and ECT are analyzed to evaluate heart function and alive myocardial cells.
Holter's ECG monitor is employed to observe arrhythmia and embolism.
We hypothesize that, by receiving hypoxic pre-treated BM-SCT, impaired heart function will be reversed in heart failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute Myocardial Infarction(within one month);
- Age under 65;
- Infarction related wall motion abnormality on echocardiography;
- Infarction related TIMI flow grades 3 on coronary angiography during cell injection;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Active infection, or hematopoietic malignancy;
- Patients have tumor or other lethal diseases;
- Informed refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
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Comparador falso: No BMSCs transplantation
|
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Heart function
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, M.D, Ph.D, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu X, Yu SP, Fraser JL, Lu Z, Ogle ME, Wang JA, Wei L. Transplantation of hypoxia-preconditioned mesenchymal stem cells improves infarcted heart function via enhanced survival of implanted cells and angiogenesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):799-808. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.07.071.
- Hu X, Huang X, Yang Q, Wang L, Sun J, Zhan H, Lin J, Pu Z, Jiang J, Sun Y, Xiang M, Liu X, Xie X, Yu X, Chen Z, Tse HF, Zhang J, Wang J. Safety and efficacy of intracoronary hypoxia-preconditioned bone marrow mononuclear cell administration for acute myocardial infarction patients: The CHINA-AMI randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Apr 1;184:446-451. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.02.084. Epub 2015 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT001
- SFDA2010 (Identificador de registro: State Food and Drug Administration)
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