Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Transplantation to Treat Heart Diseases (CSHSBMMCTTHD)

3 november 2010 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Clinical Study of Hypoxia-Stressed Bone Marrow Mononuclear Cell Intracoronary Transplantation in Myocardial Infarction and Other Heart Diseases.

The purpose of this study, is to determine the differences of clinical outcomes between hypoxic pre-treatment group and control group in bone marrow stem cell transplantation (BM-SCT) to treat acute myocardial infarction (AMI); and to evaluate the safety of both treatments. Heart failure patients underwent PCI treatment after AMI and with informed consent, are randomized allocation into hypoxic pre-treated BM-SCT group, normoxic pre-treated BM-SCT group, and control group. Cell resuspension is intracoronary injected into patients receiving coronary angiography, IL-6, CRP, TNF and BNP are detected; echocardiography, cardiac MRI and ECT are analyzed to evaluate heart function and alive myocardial cells. Holter's ECG monitor is employed to observe arrhythmia and embolism. We hypothesize that, by receiving hypoxic pre-treated BM-SCT, impaired heart function will be reversed in heart failure patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute Myocardial Infarction(within one month);
  • Age under 65;
  • Infarction related wall motion abnormality on echocardiography;
  • Infarction related TIMI flow grades 3 on coronary angiography during cell injection;
  • Informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Active infection, or hematopoietic malignancy;
  • Patients have tumor or other lethal diseases;
  • Informed refusal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMSCs transplantation
Procedure: Hypoxia-stressed BMSCs transplantation to cure MI
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline
Sham-vergelijker: No BMSCs transplantation
Procedure: Hypoxia-stressed BMSCs transplantation to cure MI
Experimental group: intracoronary injection of 10^7 BMSCs Sham Comparator: inject the same volume saline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heart function
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, M.D, Ph.D, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT001
  • SFDA2010 (Register-ID: State Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren