European Exposure Study
5. listopadu 2019 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
A European, Multi-centre Study to Determine the Exposure of Adult Smokers and Non-smokers to Cigarette Smoke Constituents
The current study was designed to determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents through evaluation of selected biomarkers of exposure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of the study was to provide a greater knowledge about human exposure to cigarette smoke constituents by evaluating selected biomarkers of exposure in smokers and non-smokers.
This was an observational, parallel-group study to be conducted at multiple centres in the UK, Germany, and Switzerland.
It was planned to enrol sufficient subjects such that at least 1440 subjects complete the study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1667
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT96AD
- Stephen Smith
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Male or female 21 years of age or older with a stable health status as determined by the Investigator and who were able to understand the subject information and to comply with the study procedures and study schedule.
Popis
Inclusion Criteria:
Smokers: Subjects who smoked commercial cigarettes exclusively (less than or equal to 10 mg ISO tar yield in Germany and the UK; less than or equal to 12 mg ISO tar yield in Switzerland) with a regular consumption of at least 1 cigarette per day over the last 12 months without change in brand over the previous 3 months.
or
Non-smokers: Subjects who did not smoke commercial cigarettes, hand-rolled cigarettes, cigars, pipes, bidis, and did not use other nicotine-containing products (patch, gum, lozenges etc.) within 1 year prior to Visit 1 and throughout the study duration.
Exclusion Criteria:
Female subjects with child-bearing potential were to be excluded if
- Subject was pregnant (or did not have negative pregnancy tests) or breast-feeding
- Subject did not agree to use an acceptable method of contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents
Časové okno: 2 consecutive visits within 14 days
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to the following cigarette smoke constituents: carbon monoxide, nicotine, acrolein, benzene, 1,3-butadiene, 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), o-toluidine, pyrene (1-OHP), 2-aminonaphthalene (2-NA).
|
2 consecutive visits within 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Smith, Celerion, 22-24 Lisburn Road, Belfast, BT9 6AD, Northern Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPA0403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .