European Exposure Study
5. November 2019 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
A European, Multi-centre Study to Determine the Exposure of Adult Smokers and Non-smokers to Cigarette Smoke Constituents
The current study was designed to determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents through evaluation of selected biomarkers of exposure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study was to provide a greater knowledge about human exposure to cigarette smoke constituents by evaluating selected biomarkers of exposure in smokers and non-smokers.
This was an observational, parallel-group study to be conducted at multiple centres in the UK, Germany, and Switzerland.
It was planned to enrol sufficient subjects such that at least 1440 subjects complete the study.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1667
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT96AD
- Stephen Smith
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Male or female 21 years of age or older with a stable health status as determined by the Investigator and who were able to understand the subject information and to comply with the study procedures and study schedule.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Smokers: Subjects who smoked commercial cigarettes exclusively (less than or equal to 10 mg ISO tar yield in Germany and the UK; less than or equal to 12 mg ISO tar yield in Switzerland) with a regular consumption of at least 1 cigarette per day over the last 12 months without change in brand over the previous 3 months.
or
Non-smokers: Subjects who did not smoke commercial cigarettes, hand-rolled cigarettes, cigars, pipes, bidis, and did not use other nicotine-containing products (patch, gum, lozenges etc.) within 1 year prior to Visit 1 and throughout the study duration.
Exclusion Criteria:
Female subjects with child-bearing potential were to be excluded if
- Subject was pregnant (or did not have negative pregnancy tests) or breast-feeding
- Subject did not agree to use an acceptable method of contraception
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents
Zeitfenster: 2 consecutive visits within 14 days
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to the following cigarette smoke constituents: carbon monoxide, nicotine, acrolein, benzene, 1,3-butadiene, 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), o-toluidine, pyrene (1-OHP), 2-aminonaphthalene (2-NA).
|
2 consecutive visits within 14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Smith, Celerion, 22-24 Lisburn Road, Belfast, BT9 6AD, Northern Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPA0403
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .