European Exposure Study
5. november 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
A European, Multi-centre Study to Determine the Exposure of Adult Smokers and Non-smokers to Cigarette Smoke Constituents
The current study was designed to determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents through evaluation of selected biomarkers of exposure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The purpose of the study was to provide a greater knowledge about human exposure to cigarette smoke constituents by evaluating selected biomarkers of exposure in smokers and non-smokers.
This was an observational, parallel-group study to be conducted at multiple centres in the UK, Germany, and Switzerland.
It was planned to enrol sufficient subjects such that at least 1440 subjects complete the study.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1667
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT96AD
- Stephen Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Male or female 21 years of age or older with a stable health status as determined by the Investigator and who were able to understand the subject information and to comply with the study procedures and study schedule.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Smokers: Subjects who smoked commercial cigarettes exclusively (less than or equal to 10 mg ISO tar yield in Germany and the UK; less than or equal to 12 mg ISO tar yield in Switzerland) with a regular consumption of at least 1 cigarette per day over the last 12 months without change in brand over the previous 3 months.
or
Non-smokers: Subjects who did not smoke commercial cigarettes, hand-rolled cigarettes, cigars, pipes, bidis, and did not use other nicotine-containing products (patch, gum, lozenges etc.) within 1 year prior to Visit 1 and throughout the study duration.
Exclusion Criteria:
Female subjects with child-bearing potential were to be excluded if
- Subject was pregnant (or did not have negative pregnancy tests) or breast-feeding
- Subject did not agree to use an acceptable method of contraception
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents
Tidsramme: 2 consecutive visits within 14 days
|
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to the following cigarette smoke constituents: carbon monoxide, nicotine, acrolein, benzene, 1,3-butadiene, 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), o-toluidine, pyrene (1-OHP), 2-aminonaphthalene (2-NA).
|
2 consecutive visits within 14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Smith, Celerion, 22-24 Lisburn Road, Belfast, BT9 6AD, Northern Ireland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2010
Først opslået (Skøn)
10. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPA0403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .