Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Exposure Study

5. november 2019 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

A European, Multi-centre Study to Determine the Exposure of Adult Smokers and Non-smokers to Cigarette Smoke Constituents

The current study was designed to determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents through evaluation of selected biomarkers of exposure.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study was to provide a greater knowledge about human exposure to cigarette smoke constituents by evaluating selected biomarkers of exposure in smokers and non-smokers. This was an observational, parallel-group study to be conducted at multiple centres in the UK, Germany, and Switzerland. It was planned to enrol sufficient subjects such that at least 1440 subjects complete the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1667

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT96AD
        • Stephen Smith

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male or female 21 years of age or older with a stable health status as determined by the Investigator and who were able to understand the subject information and to comply with the study procedures and study schedule.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Smokers: Subjects who smoked commercial cigarettes exclusively (less than or equal to 10 mg ISO tar yield in Germany and the UK; less than or equal to 12 mg ISO tar yield in Switzerland) with a regular consumption of at least 1 cigarette per day over the last 12 months without change in brand over the previous 3 months.

or

Non-smokers: Subjects who did not smoke commercial cigarettes, hand-rolled cigarettes, cigars, pipes, bidis, and did not use other nicotine-containing products (patch, gum, lozenges etc.) within 1 year prior to Visit 1 and throughout the study duration.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with child-bearing potential were to be excluded if

    1. Subject was pregnant (or did not have negative pregnancy tests) or breast-feeding
    2. Subject did not agree to use an acceptable method of contraception

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents
Tidsramme: 2 consecutive visits within 14 days
To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to the following cigarette smoke constituents: carbon monoxide, nicotine, acrolein, benzene, 1,3-butadiene, 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), o-toluidine, pyrene (1-OHP), 2-aminonaphthalene (2-NA).
2 consecutive visits within 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Smith, Celerion, 22-24 Lisburn Road, Belfast, BT9 6AD, Northern Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPA0403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere