European Exposure Study
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
A European, Multi-centre Study to Determine the Exposure of Adult Smokers and Non-smokers to Cigarette Smoke Constituents
The current study was designed to determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents through evaluation of selected biomarkers of exposure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The purpose of the study was to provide a greater knowledge about human exposure to cigarette smoke constituents by evaluating selected biomarkers of exposure in smokers and non-smokers.
This was an observational, parallel-group study to be conducted at multiple centres in the UK, Germany, and Switzerland.
It was planned to enrol sufficient subjects such that at least 1440 subjects complete the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1667
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT96AD
- Stephen Smith
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Male or female 21 years of age or older with a stable health status as determined by the Investigator and who were able to understand the subject information and to comply with the study procedures and study schedule.
Descripción
Inclusion Criteria:
Smokers: Subjects who smoked commercial cigarettes exclusively (less than or equal to 10 mg ISO tar yield in Germany and the UK; less than or equal to 12 mg ISO tar yield in Switzerland) with a regular consumption of at least 1 cigarette per day over the last 12 months without change in brand over the previous 3 months.
or
Non-smokers: Subjects who did not smoke commercial cigarettes, hand-rolled cigarettes, cigars, pipes, bidis, and did not use other nicotine-containing products (patch, gum, lozenges etc.) within 1 year prior to Visit 1 and throughout the study duration.
Exclusion Criteria:
Female subjects with child-bearing potential were to be excluded if
- Subject was pregnant (or did not have negative pregnancy tests) or breast-feeding
- Subject did not agree to use an acceptable method of contraception
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to cigarette smoke constituents
Periodo de tiempo: 2 consecutive visits within 14 days
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To determine the exposure of adult smokers and non-smokers to the following cigarette smoke constituents: carbon monoxide, nicotine, acrolein, benzene, 1,3-butadiene, 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK), o-toluidine, pyrene (1-OHP), 2-aminonaphthalene (2-NA).
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2 consecutive visits within 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Smith, Celerion, 22-24 Lisburn Road, Belfast, BT9 6AD, Northern Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPA0403
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